Министерство здравоохранения 2180626 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О Х -и - Л 6 £ ? / ^ 9 органов Росздравнадзора На № ОТ

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сс[)ере здравоохранения ии(})ормирует, что уполномоченным представителем производителя ООО «Швейцарские медицинские технологии» приняло решение отозвать из обращения медицинское изделие «Комплект генератора Infant Flow LP пСРЛР, комплектация; генератор, носовые канюли - по 1 шт. каждого размера (малый средний и большой), измерительное устройство совместимо с AirLifeTM, Inlanl Flow и SiPAP, усилителями потока /
Infant Flow LP nCPAP Generator Set Contents: Generator, Prongs-1 each: Small, Meciium and Large and a Measuring Deyice Compatible with AirLife'^'^, Infant Flow and SiPAP, Flow-Driyers», производства «CareFusion», воздуховоды - США, генератор - Мексика (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.08.2017 № 02И-2065/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Швейцарские медицинские технологии» по тел.А|)аксу: 8 (495) 411 83 77 или Э Л . почте: smti@dol.ru.

Приложение: на 2 л. в I экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнад$ора от . '/ О

( ю о ”т т : 1 1 ц л р с к '1 и : \ 1 1 : д | | ц т к к и к т г л и о . l o i и и "
"SWISS МК1)1( Л1 TI,C IIN()L()(;ir,S " Ы Г)
[3IJ. К). Г'О. B.Pochto\a_\а sir. Россия 10,5082 Москва Mosco\s 105U82 Russia yji. Б.1 [оптовая, Л. 3(i, crp.lO Phone la x :(4PS) 41 1- 83-77 Гсл. (|д1кс: (4051411- 83-77 P-mail address: smt i / dol.ru H-mail: smt r/'dol.ru

Hex.N 3 сентября 2017 г. Субг^ектам о бращ ения м едиц инских изделий
О проведении коррекционны х м ероприятий по устранению вы явленны х наруш ени й в сфере обраш,ения м еди ци нско го и здели я

Информационное письмо
Общество с ограниченной ответственностью «Швейцарские медицинские технологии», зарегистрированное по адресу: Россия, 105082, Москва, ул. Ь.Почтовая, д, 36, стр. 10, в лице генерального директора Шевченко Наталии Ивановны, дейавующей на основании Устава, информирует субъектов обращения медицинских изделий о том, что, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 201/ г. № 04 40716/17, проведенная экспертиза, эффективности и безопасности меди1.(инского изделия «Комплект генератора Infant Flow LP nCPAP, комплектация: генератор, носовые канюли - по 1 шт. каждого размера (малый, средний и большой), измерительное устройство совместимо с AirLife"’ Infant Flow and SiPAP, Flow-Driyers» производства «CareFusion», воздуховоды - США, генератор - Мексика, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10424 от 26,08.2011, срок действия не ограничен, выявила нарушения в сфере обращения медицинского изделия.

Отрицательное заключение ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора № 13/ГЗ-17-323Э-027 от 04 августа 2017 г, по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля обращения медицинского изделия содержит следуюаще выводы:
качество медицинского изделия не подтвер.ждено;
- безопасность техническая медицинского изделия не оценивалась;
биоло! ическая безопасность медштинского изделия подтвеждена;
■эффективность медицинскою изделия не оценивалась;
- угроза жизни / здоровью - наличие или отсутствие невозможно установить;
- регистрационное удостоверение от 26 августа 2011 года № ФСЗ 2011/10424 не распространяется на медш;инское изделие.

В связи с выявленным нарушением информируем всех субъектов обращения медицинских изделий о том, что медицинское изделие «Комгглект генератора inejant Flow LP nCPAP, комплектация: генератор, носовые канюли - по 1 шт. каждого размера (малый, средний и большой), измерительное устройство совместимо с AirLIfe'''’ Infant Flow and SiPAP, Flow-Driyers» производства «CareFusion», возд>о<оооды - США, генератор - Мексика, не подлежи! обращению на территории Российской Федерации до получения подтвсртгщенной !1 нформации об успешно проведенных коррекционных мероприятиях. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Для принятия мер по устранению выявленных нарушений общество с ограниченной отбстствснностыо «Швейцарские медицинские технологии», являющееся уполномоченным представителем производителя «CareFusion», информирует о проведении коррекционных мероприятий.

Приложение: Программа коррекционных мероприятий по устраиониго, выявленных нарушений в сфере обращения ................. ..... .. _ _ .
медицинского изделия на 1 л .

«llh ^ ia p c p c /
Генеральный директор ЙМ Шевченко Н.И, ООО "ШВЕЙЦАРСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ Т Е Х Н О Л О Г И И " у
..........
 ООО "Illl^rH U A PC КПК м к д п ц т к КПК Г К \П О .Ю 1 ПП"
"SWISS MKDK л к I К( n \O K ( ) ( ;n ;s " к т п
Bid. 10. IKPochto\а_\а sir. 1Ч)Сс11я 105082 .Mociara MosL4>\\ 105082 Russia _\,i. 1).I l()4iоная, Л. .50. e 1 p, 11) Idioiic Га.\: (405) 41 1-8,5-77 I LM. факс: (405 ) 41 1-83-77 I -mail address: smi dol.ru l;-mail: smt a dol.ru

Приложение к информационном у пи сьм у исх. № 3^ сентября 2017 г.

П рограм ма коррекционны х мероприятий по устранению вы явленны х наруш ений в сфере обращ ения м едицинского изделия

№ ' Н аим енование м ер о пр и яти я , О риентировочны е сроки I. I/'
1. Рассылка И нф орм ационного письма субъектам обращ ения до 1 8 .0 9.2 0 17 г.
м едицинских и здел и й Содействие о бращ ению м е д и ц и н ски х и здели й , до 2 8 .0 9 .2 0 1 8 г.
j зарегистрированны х на территории Российской Ф едерации, о качестве р асхо дны х м атериалов и принадлеж ностей д л я аппарата искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP (вклю чая эквивалентны е м едицинские и зд ел и я) I Л егализация обращ ения расхо дны х м атериалов Infant Flow до 2 8 ,0 9 .2 0 1 8 г, LP для аппарата искусственно й вентиляции легких INFANT j FLOW SIPAP на террито рии Российской Ф едерации в соответствии с П равилам и государственной регистрации м едицинских и здел и й

Генеральны й ди р е кто р Ш евченко Н.И.
ООО "Ш ВЕЙ Ц АРСКИ Е М ЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИ

“5 wn
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
£6.10. AE № Ok - ABEF Vida Ha № OT
[ Ш Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что уполномоченным представителем производителя ООО «Швейцарские медицинские технологии» принято решение отозвать из обращения медицинское изделие «Комплект генератора Infant Flow LP пСРАР, комплектация: генератор, носовые канюли - по | шт. каждого размера (малый средний и большой), измерительное устройство совместимо с AirLifeTM, Infant Flow и SiPAP, усилителями потока /
Infant Flow LP nCPAP Generator Set Contents: Generator, Prongs-1 each: Small, Medium and Large and a Measuring Deyice Compatible with AirLife™, Infant Flow and SiPAP, Flow-Driyers», производства «CareFusion», воздуховоды - США, генератор - Мексика (подробное описание прилагается).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.08.2017 № 02И-2065/17 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Швейцарские медицинские технологии» по тел./факсу: 8 (495) 411 83 77 или эл. почте: smt@dol.ru.

Приложение: на 2 л. в [ экз.

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко