Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 8 0 7 0 4
Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) С убъектам обращ ения м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х JU)'. -/О. А О -/9 № и - органов Росздравнадзора На №
М едицинским организациям
О рганам управления О НОВЫХ данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Ф едерации № ФСЗ 2007/01001

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письм о ООО «О рто-К линикал Д иагностике», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия о новы х данн ы х по безопасности при использовании м едицинского изделия «Реагенты и расходны е м атериалы для биохим ического автом атического анализатора «В итрос» (V itros)», производства «О рто-К линикал Д иагностике, И нк,», СШ А , регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № Ф СЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «О рто-К линикал Д иагностике» (107140, М осква, 1 - й К расносельский пер., д. 3, оф. 78, тел. +7(495) 280-81-10).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и принятию м ер, указанны х в письм е ООО «О рто-К линикал Д иагностике», о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

П рилож ение: на 4 л, в 1 экз.

В рио руководителя Д.В. П архом енко  Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»

«15» июня 2017 года Исх. № 1506/01
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Инк., США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель сообщает об установлении факта отрицательного смещения в результатах при использовании плазмы крови с цитратом и реагента VITROS Фенитоин - Phenytoin (PHYT).
По факту обн^ужения указанного влияния, пробирки для получения плазмы крови с цитратом, не рекомендуются к использованию с реагентом VITROS Фенитоин - Phenytoin (PHYT).

Указанное корректирующее действие применяется ко всем реагентам VITROS Фенитоин - Phenytoin (PHYT) независимо от их даты выпуска, серийного номера и срока годности.

Реагент VITROS Фенитоин ~ Phenytoin (PHYT), выпускаемый в слайдах, зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационный сертификат № ФСЗ 2007/01001 от 15 ноября 2016 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)» (Позиция в РУ: 1.73).

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложение: Важное уведомление о корректирующих действия на 2 л.
Форма подтверждения 1 л.

Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» Истомина Н.£.

Limited Liability Company Ortho-Clinicat Oiagnoaics Общеаво c ограниченной ответственностью «Орто-Клиникал Диагностике» Russia, 1071'Ю, MOSCOW, 1-st Krasnoseiskly pereuloK, 3 bid., 78 office 107140, РФ, г. Москва, переулок Красносельский 1-й, д .З , офис 78  Важное уведомление о корректирующих действиях Смещение в результатах при использовании образцов плазмы крови с цитратом и реагента VITROS биохимический продукт Фенитоин - Phenytoin (PHYT)___________

Дата выхода i i Июня, i o l i Вовлеченный ' * Назвай^»*'^ " S '•'«■"'код ^
продукт ^кцвлечрннЫе генерации (GENs) * ; (UniqpQ idвnШ erШ :); ^ #1,,. Продукта «а» 'V VITROS Биохимический продукт Эта информация применима Фенитоин - Phenytoin (PHYT) 8298671 для всех GENs.
(10758750004690) VITROS PHYT реагент на слайдах предназначен для количественного измерения концентрации фенитоин (РНУТ) 8 сыворотке и плазме на анализаторах VITROS 250/350/950/5Д Р5/4600У5600.

Описание Целью этого уведом ления является информирование Вас о то м , что O rtho Clinical вопроса Diagnostics (O rtho) установила ф акт отрицательного см ещ ения в результатах при использовании плазмы крови с цитратом и реагентов VITROS PHYT, вы пускаем ого на слайдах.
По ф акту обнаружения указанного влияния, пробирки для получения плазмы крови с цитратом , не рекомендую тся к использованию с VITROS PHYT.
И сследования O rtho подтвердили негативное смещ ение результатов пациентов при Исследование исследованиях плазмы крови с цитратом и VITROS PHYT на слайдах. Значительная часп смещ ений в результатах мож ет быть связана с эффектом разведения образца при использовании пробирок, содерж ащ их буферный раствор цитрата в качестве антикоагулянта.
Образцы сыворотки и / или плазмы с гепарином, полученные у одних и те х же пациентов, не имели смещ ения в результатах.

Влияние на Среднее негативное смещ ение результатов, наблю даемое с использованием образцос Результаты цитратной плазмы по сравнению с образцами сыворотки, составляет приблизительно 18% в диапазоне изм еряем ы х данны х PHYT 3,00-40,00 м к г/ мл (11,88-158,4См км оль/л]

Реком ендуется обсудить с Заведую щ ей лабораторией варианты возмож ных действий, если Вы выдавали результаты пациентов со см ещ ением .

Необходимые • Не используйте плазму крови с ци-фатом для исследований на VITROS PHYT.
действия • Сообщ ите об этом обновлении лабораторном у и м едицинском у персоналу.
• Д опускается продолж ать использовать сыворотку и плазм у с гепарином для исследований с использованием VITRO S PHYT реагента, • В связи с норм а^ вны м и требованиям и, пож алуйста, заполните форму подтверж дения и отправьте ее не позднее [В Мздня, 2017(.
• Обновите пользовательскую докум ентацию к анализаторам VITROS этим уведом лением , • О тправьте это уведом ление всем заинтересованны м лицам в зоне Вашей зоне ответственности.

Ref. CL2017-1203 Стр. 1 из 2  Обновление в В действую щ их инструкциях по использованию реагента (версия 9 .0 ) указано, что Инструкции к реком ендуем ы е образцы вклю чаю т:
реагенту • Сыворотку • П лазм у крови (гепарин и цитрат) O rtho в процессе выпуска уведом ления об изменении в р азделе "Реком ендуем ы й тип образца" дл я VITROS PHYT, где плазма с цитратом б удет удалена из реком ендуем ы х типов образцов.________________________________________________________________________________________
Контактная Если у Вас есть дополнительны е вопросы, обратитесь к представителям OCD информация

Ref. CL2017-1203 Стр. 2 из 2  Confirmation of Receipt - Response Required
U r g e n t P r o d u c t C o r r e c t i o n N o t if ic a t io n Ortho Clinkral № gnosl
Biased Results using Citrate Plasma Samples for VITROS® Chemistry Products PHYT reagent on slides Please return completerffcMm byfmcorsam to Я )Г owf етаЯso that we can complete our recxwds no later ини1/вернугт> A>: |гЗ-«Й 2017 Send to; Itaaifaw e-Mail Address: orthocare-ru9oithocHnicaldiagnostics.com*
I received the Urgent Product Correction Notification regarding the negatively ixased results using cioete {riasma samp P lea se Confirm VTTROS Chemistry Products PHYT Slides. As a result, 1understand that I must immediately discontinue'usir^ citrate {Яа* samples when processing VflTTtOS PHYT Slides. Я получил сообщение о корректируГогщ^х действия. Я понял его и до П одтв ер ди ть немедленного' прекратить использование образцов плазмы с цитратом при работе с V1TRSO РНУТ реагентом.
Please choose from the following/nojtcajtyOana, выберите из предложенного.'
□ Му laboratory does not use VITROS PHJT Slides arid is not affected by this issue/
Моя лаборатория не использует VITROS PHYT и никаким образоги не затронута данным сообщением □ Му laboratory usfs VITROS РНУТ Slides, but does not use citrate plasma samples when processing VITROS PHYT Slides.
Моя лаборатория использ^ VITROS PHYT, гю не ишользует образцы плазмы с цитратом во время работы с VITRCS РНУТ □ Му laboratory has VPTROS РНУТ Slides. I ha\№discontinued using clttate plasma samples when processing irtTROS PHYTSiicfes’.
вРлаборатории есть VITROS PHYT реагенты. Я п$^|фагил использование образцов плазмы с 1^тратом при работе с реагентом wreos PHYT Your signature provides confirm adon th a t you have received and understand this notificotion.
Ваша подпись подтёерждает, что Вы получили и поняли данное сообщение Signature:
Your Name/ФИО:
Re^iirad s«fYtby]
iRiixoireseamwdPDF Phone Дел; Date:
Comments/Коммеит:

Your N am e and A d d ress/Ф И О и а др ес Verify your name and mailing address;

Please cpmpthte this sejttioQ 1[рсвго^11ф1гф)пп<^)о h a ich cg ^(d lnstitution/Оргэнизация Contact Name/ФИО _______________________________
Address/Aopec; _____________________________________________
City/Город: __________________________________ State/Город Zip/ИнАекс:
Phone/те я ; __________________________________ Fax/Ф акс:
е-МзИ/зл. адрес: ____________________

Communication ID: 2017-120a Page 1 o f1

Министерство здравоохранения Mil IM |
2180704
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =}
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 22.10. SIF Ok U - L679. Y и7 территориальных а органов Росздравнадзора а № от — Медицинским организациям te | F О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов PELUS ОС 00701001 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного — представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.10.2017 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Москва, 1 —й Красносельский пер., д. 3, оф. 78, тел. +7(495) 280-81-10).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко