РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2672/17 от 25.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2672/17 от 25.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP) (см. Приложение 5 листов)
Производитель: "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00637 от 01.08.2008
Письмо № 02И-2672/17 от 25.10.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о новых данных по безопасности медицинских изделий. В частности, речь идет о реагентах и расходных материалах для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов «Адвия Кентавр», производства компании «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанных изделий и принять необходимые меры, о чем сообщается в письме от ООО «Сименс Здравоохранение». В случае выявления каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной информации, можно обратиться в указанную компанию.
Территориальные органы Росздравнадзора также должны провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Важно соблюдать все рекомендации и информировать соответствующие органы о результатах проверок.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанных изделий и принять необходимые меры, о чем сообщается в письме от ООО «Сименс Здравоохранение». В случае выявления каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной информации, можно обратиться в указанную компанию.
Территориальные органы Росздравнадзора также должны провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Важно соблюдать все рекомендации и информировать соответствующие органы о результатах проверок.
Министерство здравоохранения 2 1 8 0 7 0 3 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) С убъектам обращ ения м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Росздравнадзора На №
М едицинским организациям
О рганам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Ф едерации № ФСЗ 2007/00637
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письмо О О О «С именс Здравоохранение», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при использовании м едицинского изделия «Реагенты и расходны е м атериалы для автом атических им м унохем илю м инесцентны х анализаторов «А двия К ентавр» (A dvia C entaur), «А двия К ентавр СР» (A dvia C entaur CP), «А двия К ентавр Х Р» (A dvia C entaur Х Р)», производства «С именс Х элскеа Д иагностике И нк.», С Ш А , регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № Ф СЗ 2007/00637, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ОО О «С именс Здравоохранение» (115093, М осква, ул. Д убининская, д. 96, тел. +7(495) 737-36-24).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и принятию мер, указанны х в письме ОО О «С им енс Здравоохранение», о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едици нски х изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
П рилож ение: на 7 л. в 1 экз.
В рио руководителя Д.В. П архом енко SIEMENS Срочное уведомление об угрозе безопасности C C 1 7 -1 0 .A .O U S А прель 2017 г.
ADVIA Centaur® ADVIA Centaur® ХР ADVIA Centaur® Х Р Т ADVIA Centaur® C P
Реагент для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur:
стандартизация по первому международному эталонном у препарату (1RP) 66/304 ВО З____________________________
Согласно нашей документации, ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию.
Учетный Срок Дата Партии наборов, Код Номер по номер годности производства Реагент оканчивающиеся анализа каталогу «Сименс» на (SMN)
5 апреля 17 сентября 2017 г. 2015 г.
59 22 августа 15 марта Калибратор инсулина на Calibrator 67 2017 г. 2016 г.
04618899 10310438 анализаторах IRI 70 27 ноября. 9 июня 2016 г.
ADVIA Centaur 2017 г.
74 17 августа 26 февраля 2016 г.
2017 г.
11 апреля 11 апреля Упаковка 2017 г. 2016 г.
реагента для 169 27 мая 27 мая 2016 г.
определения инсулина 170 2017 г. 30 июня 2016 г.
Readj^ack на IRl 02230141 10310439 173 30 июня 26 августа анализаторах 174 2017 г. 2016 г.
ADVIA Centaur 26 августа 2017 г.
Основание для внедрения корректирующих мер у ^ г Компания «Сименс Хелскэа Д иатостикс» (Siem ens Healthcare Diagnostics) рассылает данное срочное уведомление об угрозе безопасности, чтобы сообщить, что стандартизация реагента для определения иммунореакгивного инсулина (IR I) на анализаторах ADVIA Centaur восстановлена в соответствии со стандартизацией по первому международному эталонному препарату (IR P ) 66/304 Всемирной организации здравоохранения (ВО З).
В результате внутреннего расследования компанией «Сименс» (Siem ens) было определено, что значения восстановления реагента для определения инсулина на анализаторах ADV1A Centaur партий с действительным сроком годности приблизительно на 40 % выше, чем значения первого
«Сим енс Х елскэа Д иагностике Инк.» Страница 1 из 7 (Siem en s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytown, NY 10591 (США) Апрель 2017 г.
.-nnIftSn Реагент для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur —
стандартизация по первому международному эталонному препарату (IRP) 66/304 ВОЗ меяадународного эталонного препарата (IR P ) 66/304 ВОЗ. Вывод был сделан на основании значений коэффициента угла наклона. Наблюдаемое значение коэффициента угла наклона составило 1,40 на ADVIA Centaur Х Р и 1,42 на ADVIA Centaur С Р .
Компания «Сименс» (Siem ens) подтвердила, что данная проблема не оказывает влияния на регистрируемый диапазон реагента, референсный интервал, точность, аналитическую чувствительность, эф ф ект высокой дозы и линейность, и данные характеристики соответствуют функциональным характеристикам реагента, заявленным в инструкции по применению. Кроме того, был сделан вывод, что причиной возникновения проблемы является сырье, которое использовали при производстве калибраторов иммунореактивного инсулина (IR I).
Данная проблема была исправлена, и стандартизация набора реагента ReadyPack для определения иммунореактивного инсулина (IR I) на анализаторах ADVIA Centaur партий, оканчивающихся на 201, в комбинации с набором калибратора иммунореактивного инсулина (IR I) партий, оканчивающихся на 02, была восстановлена в соответствии со стандартизацией по первому международному эталонному препарату (IR P ) 66/304 ВО З. Данные наборы будут доступны в мае 2017 года. Данные касательно систематических ошибок в определенных клинических интервалах, которые клиенты могут Наблюдать после введения корректирующих мер, представлены в таблицах 4 и 5 данного письма.
Угроза для здоровья При применении партий реагента с действительным сроком годности сущ ествует вероятность неверной интерпретации уровней инсулина в сравнении со стандартизацией по первому мехщународному эталонному препарату (IR P ) 66/304 ВОЗ. Данная проблема не оказала влияния на референсный интервал значений инсулина. В клинической практике результаты анализа на инсулин главным образом применяются в комбинации с результатами других анализов. Обычно при выполнении анализа на инсулин выполняются дополнительные лабораторные анализы, такие как анализ на глюкозу, гликированный гемоглобин (НЬА1с), С-пептид и проинсулин.
Потенциальное клиническое влияние также снижается посредством сопоставления показателей сданными анамнеза и симптоматикой. Компания «Сименс» (Siem ens) не рекомендует осуществлять-пересмотр полученных ранее результатов.
Меры, которые необходимо принять клиенту • Предоставьте данное письмо руководителю медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
• Клиенты могут продолжать применять изделия, которые находятся у них в распоряжении, для получения результатов до тех пор, пока не станут доступны изделия с восстанов 4 ленной стандартизацией. Исправленные изделия, начиная с набора реагента ReadyPack для определения иммунореактивного инсулина (1R1) на анализаторах ADV1A Centaur партий, оканчивающихся на 201, в комбинации с набором калибратора иммунореактивного инсулина (IR I) партий, оканчивающихся на 02, будут доступны в мае 2017 года.
• При получении исправленных изделий, начиная с набора реагента ReadyPack для определения иммунореактивного инсулина (IR I) на анализаторах ADVIA Centaur партий, оканчивающихся на 201 (и последующих партий), в комбинации с набором калибратора иммунореактивного инсулина (IR I) партий, оканчивающихся на 02 (и последующих партий), необ)юдимо прекратить использование изделий, указанных в таблице 1.
• Совместно с набором реагента ReadyPack для определения иммунореактивного инсулина (IR I) на анализаторах ADVIA Centaur партий, оканчивающихся на 201 (и последующих партий), и набором калибратора иммунореактивного инсулина (IR I) партий, оканчивающихся на 02 (и последующих партий), необходимо применять материалы
«С им енс Х ел скэа Д иагностике И нк.» Страница 2 из 7 (S ie m e n s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytown, N Y 10591 (США) Апрель 2017 г.
Реагент для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur —
стандартизация по первому мехздународному эталонному препарату (IRP) 66/304 ВОЗ эталонной кривой калибровки инсулина для ADVIA Centaur партий М0101 (и последующих партий).
• Измененные целевые контрольные значения и диапазоны, применяемые с исправленным изделием, представлены на сайте компании «Био-Рад» (Bio-Rad). Д ля других серийно выпускаемых контрольных материалов необходимо оценить необходимость изменения целевых значений.
• Более подробная информация касательно ожидаемых функциональных характеристик представлена в разделе «Дополнительная информация» данного письма.
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.
• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательных явлений, связанных с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с вашим Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siem ens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siem ens) в вашем ретионе.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Дополнительная информация в таблице 2 представлено сравнение применяемото в настоящий момент метода со стандартом ВОЗ, выполненное с использованием образцов сыворотки в пределах аналитического диапазона.
В рамках применяемого в настоящий момент метода используют набор реагента ReadyPack партий, оканчивающихся на 174 (и предыдущих партий), а также набор калибратора партий, оканчивающихся на 74 (и предыдущих партий), которые указаны в таблице 1 данного письма.
Таблица 2. Сравнение применяемого в настоящий момент метода: определение иммунореактивного инсулина (IRI) на анализаторах ADVIA Centaur в сравнении со
Диапазон Отсекаемый О сьХ О сь У N концентраций Коэффициент отрезок образца угла наклона (Ед/мл) (Ед/мл) Первый ADVIA 297 0,48-225 1,40 -1,35 международный Centaur/XP/XPT эталонный препарат (1RP) 66/304 ВОЗ Первый ADVIA Centaur C P 296 0,57-215 1,42 -1,44 мехщународный эталонный препарат (IR P ) 66/304 ВОЗ
В таблице 3 представлены результаты сравнения повторно стандартизированного метода со стандартом ВОЗ при использовании образцов сыворотки в рамках аналитического диапазона.
При повторно стандартизированном методе использовали набор реагента ReadyPack партий, оканчивающихся на 201 (и последующих партий), в комбинации с набором калибратора партий, оканчивающихся на 02 (и последующих партий).
Таблица 3. Сравнение повторно стандартизированного метода: определение иммунореактивного инсулина (IRI) на анализаторах ADVIA Centaur в сравнении со стандартом ВОЗ
«Сим енс Х ел скэа Д иагностике Инк.» Страница 3 из 7 (Siem en s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytown, NY 10591 (США) Апрель 2017 г.
Реагент для определения инсулина на анализаторах ADV1A Centaur —
стандартизация по первому международному эталонному препарату (IRP) 66/304 ВОЗ Диапазон Отсекаемый О сь Х Ось Y N концентраций Коэффициент отрезок образца угла наклона (Ед/мл) (Ед/мл) Первый ADV1A 304 0,48-239 1,01 -0,05 меткдународный Centaur/XP/XPT эталонный препарат (IR P ) 66/304 ВОЗ Первый ADVIA Centaur CP 302 0,57-215 1,01 0,08 международный эталонный препарат (IR P ) 66/304 ВОЗ
В таблицах4 и 5 представлены результаты образцов сыворотки, полученные в рамках внутренних верификационных испытаний, и сравнение значений, полученных с использованием повторно стандартизированного изделия, со значениями, полученными для применяемого в настоящий момент метода. На основании описанного набора данных среднее ожидаемое значение систематической ошибки (% ) в диапазоне от 0,5 до 30 мЕд/л составляет приблизительно на -23 %
на анализаторе ADVIA Centaur Х Р и приблизительно -30 % на анализаторе ADVIA Centaur С Р .
Когда клиенты начнут использовать повторно стандартизированное изделие, следует ожидать, что значения изменятся. Незначительные изменения наблюдаемых результатов могут быть связаны с различными демографическими характеристиками образцов пациента, применяемыми в каждой лаборатории.
Таблица 4. ADVIA Centaur ХР: результаты образца сыворотки (повторно
Сегмент N Среднее Диапазон Среднее Диапазон (мЕд/л) значение абсолютной значение систематической абсолютной систематической систематической ошибки (% ) системати ошибки (мЕд/л) ошибки (% ) ческой ошибки (мЕд/л) 0,5-10 33 -1 .6 6 т -0 ,4 д о -2,3 -2 3 ,9 % О т -1 5 ,9 д о -2 5 ,8 %
> 10-30 56 -4.1 О т-1 ,7 д о -7.6 -22,7 % О т -1 5 ,6 д о -2 7 ,3 %
I > 30-50 12 -10.0 От -8 ,6 до -11,6 -26,1 % О т-2 1 ,8 д о -2 9 .1 %
> 50-100 10 -13.8 О т-10,1 д о -22,6 . -2 0 ,5 % О т -1 7 ,4 д о -2 4 .3 %
> 100-300 15 -5 5 ,5 От -28,3 до -66,9 -32,1 % О т -2 5 ,5 д о -37,1 %
« I
«С им ен с Х е л скэа Д иагностике Инк.» Страница 4 из 7 (S ie m e n s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytown. NY 10591 (США) Апрель 2017 г.
Реагент для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur —
стандартизация по первому международному эталонному препарату (IRP) 66/304 ВОЗ
Таблица 5. ADVIA Centaur СР; результаты образца сыворотки (повторно
Сегмент N Среднее Диапазон Среднее Диапазон (мЕд/л) значение абсолютной значение систематической абсолютной систематической системати ошибки (% ) системати ошибки (мЕд/л) ческой ческой ошибки ошибки (% ) (м Ед/л) 0,5-10 33 -1 .6 О т -0 ,6 д о -2 ,5 -3 2 ,4 % О т -27,1 д о -41,1 %
> 10-30 56 -4,1 О т -1 ,8 д о - 8 2 -2 8 ,5 % О т -19,0 д о -3 9 ,7 %
> 30-50 12 -10,1 От -7 ,5 до -11,4 -3 5 ,0 % О т -30,1 д о -3 9 ,6 %
> 50-100 10 -15,5 От -9 ,9 до -30,8 -28,1 % О т -19,1 д о -4 1 .4 %
>100-300 15 -56,8 О т -26,7 д о -71.6 -4 9 ,5 % О т -33,2 до -6 7 ,3 %
Также при использовании набора реагента ReadyPack для определения иммунореактивного инсулина (1RI) на анализаторах ADVIA Centaur партий, оканчивающихся на 201 (и последующих партий), в комбинации с набором калибратора иммунореакгивного инсулина (IR I) партий, оканчивающихся на 02 (и последующих партий), будет наблюдаться отрицательный сдвиг в значениях контроля качества. Измененные целевые контрольные значения и диапазоны для материалов контроля качества компании «Био-Рад» (Bio-Rad) представлены на сайте компании «Био-Рад» (Bio-Rad).
Приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас возникли волросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» (Siem ens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siem ens) в вашем регионе.
Имеющийся в продаже ассортимент товара может отличатъря в разных странах и подпадает под действие различных нормативных требований. В соответствии с местным законодательством анализатор ADVIA Centaur Х Р Т доступен не во всех странах.
ADVIA Centaur является товарным знаком компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Heaithcare Diagnostics).
1
«С им енс Х ел скэа Д иагностике И нк.» Страница 5 из 7 (Siem en s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности С С 17-10AO US Tarrytown. NY 10591 (СШ А) Апрель 2017 г.
-r-ssfs •тяайе.
' ье.»-» --Т'Ц' ■ ■|Т>1 Реагент для определения инсулина на анализаторах ADV1A Centaur — стандартизация по первому международному эталонному препарату (IRP) 66/304 ВОЗ_______________ ^
П РО ВЕРКА ЭФ Ф ЕКТИ ВН О СТИ КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ М ЕР
Реагент для определения инсулина на анализаторах ADV1A Centaur — стандартизация по первому ме>едународному эталонному препарату (IR P ) 66/304 ВОЗ
Данным бланком ответа подтверждается получение срочного уведомления об угрозе безопасности от компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics) С С 17-10.A.OUS от апреля 2017 г. относительно реагента для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur и стандартизации по первому международному эталонному препарату (1RP) 66^04 ВО З.
Прочтите каждый вопрос и отметьте подходящий ответ.
Отправьте заполненный бланк по факсу в «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics). Номер факса указан в нижней части страницы.
иI 1. я прочитал (-а ) и понял (-а ) представленное в этом ' Да □ Н е тП
4 письм е срочное уведом ление об угрозе безопасности.
2 . В насто ящ ее время у в а с имею тся какие-либо из Д ао Н ет □
указанны х издели й? Прежде чем ответи ть на данны й вопрос, проведите инвентаризацию .
Е сл и о тв ет полож ительны й, заполните приведенную ниже таб ли ц у, указав количество д е ф ектн ы х изделий в ваш ей лаборатории и количество изделий, необходим ы х д л я зам ен ы .
О п и сан и е и зд е л и я К о л и ч е ств о К о л и ч е с тв о и зд е л и й , Н ом ер и зд е л и я по у ти л и зи р о в а н н ы х д е ф е к тн ы х н е о б хо д и м ы х д л я к а та л о гу/уч е тн ы й ном ер и зд е л и й , и м е в ш и хся на за м е н ы «С и м е н с»/н о м ер п ар ти и складе
Калибратор иммунореакгивного инсулина (1RI) на анализаторах ADVIA Centaur (учетный номер «Сименс»: 10310438) Упаковка реагента ReadyPack для определения иммунореакгивного инсулина (IR I) на анализаторах ADVIA Centaur (учетный номер «Сименс»: 10310439)
V «Сим енс Х ел скэа Д иагностике И нк.» Страница 6 из 7 (S iem e n s H ealthcare D iag n o stics In c .). 1 Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytovm, NY 10591 (СШ А) Апрель 2017 г.
igi* « » _________
i- r r r - i — г ---- И й ' ' "■■■ ' ------ Реагент для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur — стандартизация по
Ф. и. О. лица, заполнившего формуляр:
Должность:
Учреждение: Серийный номер прибора:
Улица:
Город:' Ш тат:
Телефон: Страна:
Номер покупателя: Номер отгрузки товара клиенту:
Отправьте заполненную форму в Центр поддержки клиентов по номеру (X X X ) ХХХ-ХХХХ. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siem ens) в вашем регионе.
i
«Сим енс Х е л ск эа Д иагн ости ке И нк.» Страница? из 7 (Siem en s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytown. NY 10591 (США) Апрель 2017 г.
М едицинским организациям
О рганам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Ф едерации № ФСЗ 2007/00637
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письмо О О О «С именс Здравоохранение», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при использовании м едицинского изделия «Реагенты и расходны е м атериалы для автом атических им м унохем илю м инесцентны х анализаторов «А двия К ентавр» (A dvia C entaur), «А двия К ентавр СР» (A dvia C entaur CP), «А двия К ентавр Х Р» (A dvia C entaur Х Р)», производства «С именс Х элскеа Д иагностике И нк.», С Ш А , регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № Ф СЗ 2007/00637, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ОО О «С именс Здравоохранение» (115093, М осква, ул. Д убининская, д. 96, тел. +7(495) 737-36-24).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и принятию мер, указанны х в письме ОО О «С им енс Здравоохранение», о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едици нски х изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
П рилож ение: на 7 л. в 1 экз.
В рио руководителя Д.В. П архом енко SIEMENS Срочное уведомление об угрозе безопасности C C 1 7 -1 0 .A .O U S А прель 2017 г.
ADVIA Centaur® ADVIA Centaur® ХР ADVIA Centaur® Х Р Т ADVIA Centaur® C P
Реагент для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur:
стандартизация по первому международному эталонном у препарату (1RP) 66/304 ВО З____________________________
Согласно нашей документации, ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию.
Учетный Срок Дата Партии наборов, Код Номер по номер годности производства Реагент оканчивающиеся анализа каталогу «Сименс» на (SMN)
5 апреля 17 сентября 2017 г. 2015 г.
59 22 августа 15 марта Калибратор инсулина на Calibrator 67 2017 г. 2016 г.
04618899 10310438 анализаторах IRI 70 27 ноября. 9 июня 2016 г.
ADVIA Centaur 2017 г.
74 17 августа 26 февраля 2016 г.
2017 г.
11 апреля 11 апреля Упаковка 2017 г. 2016 г.
реагента для 169 27 мая 27 мая 2016 г.
определения инсулина 170 2017 г. 30 июня 2016 г.
Readj^ack на IRl 02230141 10310439 173 30 июня 26 августа анализаторах 174 2017 г. 2016 г.
ADVIA Centaur 26 августа 2017 г.
Основание для внедрения корректирующих мер у ^ г Компания «Сименс Хелскэа Д иатостикс» (Siem ens Healthcare Diagnostics) рассылает данное срочное уведомление об угрозе безопасности, чтобы сообщить, что стандартизация реагента для определения иммунореакгивного инсулина (IR I) на анализаторах ADVIA Centaur восстановлена в соответствии со стандартизацией по первому международному эталонному препарату (IR P ) 66/304 Всемирной организации здравоохранения (ВО З).
В результате внутреннего расследования компанией «Сименс» (Siem ens) было определено, что значения восстановления реагента для определения инсулина на анализаторах ADV1A Centaur партий с действительным сроком годности приблизительно на 40 % выше, чем значения первого
«Сим енс Х елскэа Д иагностике Инк.» Страница 1 из 7 (Siem en s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytown, NY 10591 (США) Апрель 2017 г.
.-nnIftSn Реагент для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur —
стандартизация по первому международному эталонному препарату (IRP) 66/304 ВОЗ меяадународного эталонного препарата (IR P ) 66/304 ВОЗ. Вывод был сделан на основании значений коэффициента угла наклона. Наблюдаемое значение коэффициента угла наклона составило 1,40 на ADVIA Centaur Х Р и 1,42 на ADVIA Centaur С Р .
Компания «Сименс» (Siem ens) подтвердила, что данная проблема не оказывает влияния на регистрируемый диапазон реагента, референсный интервал, точность, аналитическую чувствительность, эф ф ект высокой дозы и линейность, и данные характеристики соответствуют функциональным характеристикам реагента, заявленным в инструкции по применению. Кроме того, был сделан вывод, что причиной возникновения проблемы является сырье, которое использовали при производстве калибраторов иммунореактивного инсулина (IR I).
Данная проблема была исправлена, и стандартизация набора реагента ReadyPack для определения иммунореактивного инсулина (IR I) на анализаторах ADVIA Centaur партий, оканчивающихся на 201, в комбинации с набором калибратора иммунореактивного инсулина (IR I) партий, оканчивающихся на 02, была восстановлена в соответствии со стандартизацией по первому международному эталонному препарату (IR P ) 66/304 ВО З. Данные наборы будут доступны в мае 2017 года. Данные касательно систематических ошибок в определенных клинических интервалах, которые клиенты могут Наблюдать после введения корректирующих мер, представлены в таблицах 4 и 5 данного письма.
Угроза для здоровья При применении партий реагента с действительным сроком годности сущ ествует вероятность неверной интерпретации уровней инсулина в сравнении со стандартизацией по первому мехщународному эталонному препарату (IR P ) 66/304 ВОЗ. Данная проблема не оказала влияния на референсный интервал значений инсулина. В клинической практике результаты анализа на инсулин главным образом применяются в комбинации с результатами других анализов. Обычно при выполнении анализа на инсулин выполняются дополнительные лабораторные анализы, такие как анализ на глюкозу, гликированный гемоглобин (НЬА1с), С-пептид и проинсулин.
Потенциальное клиническое влияние также снижается посредством сопоставления показателей сданными анамнеза и симптоматикой. Компания «Сименс» (Siem ens) не рекомендует осуществлять-пересмотр полученных ранее результатов.
Меры, которые необходимо принять клиенту • Предоставьте данное письмо руководителю медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
• Клиенты могут продолжать применять изделия, которые находятся у них в распоряжении, для получения результатов до тех пор, пока не станут доступны изделия с восстанов 4 ленной стандартизацией. Исправленные изделия, начиная с набора реагента ReadyPack для определения иммунореактивного инсулина (1R1) на анализаторах ADV1A Centaur партий, оканчивающихся на 201, в комбинации с набором калибратора иммунореактивного инсулина (IR I) партий, оканчивающихся на 02, будут доступны в мае 2017 года.
• При получении исправленных изделий, начиная с набора реагента ReadyPack для определения иммунореактивного инсулина (IR I) на анализаторах ADVIA Centaur партий, оканчивающихся на 201 (и последующих партий), в комбинации с набором калибратора иммунореактивного инсулина (IR I) партий, оканчивающихся на 02 (и последующих партий), необ)юдимо прекратить использование изделий, указанных в таблице 1.
• Совместно с набором реагента ReadyPack для определения иммунореактивного инсулина (IR I) на анализаторах ADVIA Centaur партий, оканчивающихся на 201 (и последующих партий), и набором калибратора иммунореактивного инсулина (IR I) партий, оканчивающихся на 02 (и последующих партий), необходимо применять материалы
«С им енс Х ел скэа Д иагностике И нк.» Страница 2 из 7 (S ie m e n s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytown, N Y 10591 (США) Апрель 2017 г.
Реагент для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur —
стандартизация по первому мехздународному эталонному препарату (IRP) 66/304 ВОЗ эталонной кривой калибровки инсулина для ADVIA Centaur партий М0101 (и последующих партий).
• Измененные целевые контрольные значения и диапазоны, применяемые с исправленным изделием, представлены на сайте компании «Био-Рад» (Bio-Rad). Д ля других серийно выпускаемых контрольных материалов необходимо оценить необходимость изменения целевых значений.
• Более подробная информация касательно ожидаемых функциональных характеристик представлена в разделе «Дополнительная информация» данного письма.
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.
• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательных явлений, связанных с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с вашим Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siem ens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siem ens) в вашем ретионе.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Дополнительная информация в таблице 2 представлено сравнение применяемото в настоящий момент метода со стандартом ВОЗ, выполненное с использованием образцов сыворотки в пределах аналитического диапазона.
В рамках применяемого в настоящий момент метода используют набор реагента ReadyPack партий, оканчивающихся на 174 (и предыдущих партий), а также набор калибратора партий, оканчивающихся на 74 (и предыдущих партий), которые указаны в таблице 1 данного письма.
Таблица 2. Сравнение применяемого в настоящий момент метода: определение иммунореактивного инсулина (IRI) на анализаторах ADVIA Centaur в сравнении со
Диапазон Отсекаемый О сьХ О сь У N концентраций Коэффициент отрезок образца угла наклона (Ед/мл) (Ед/мл) Первый ADVIA 297 0,48-225 1,40 -1,35 международный Centaur/XP/XPT эталонный препарат (1RP) 66/304 ВОЗ Первый ADVIA Centaur C P 296 0,57-215 1,42 -1,44 мехщународный эталонный препарат (IR P ) 66/304 ВОЗ
В таблице 3 представлены результаты сравнения повторно стандартизированного метода со стандартом ВОЗ при использовании образцов сыворотки в рамках аналитического диапазона.
При повторно стандартизированном методе использовали набор реагента ReadyPack партий, оканчивающихся на 201 (и последующих партий), в комбинации с набором калибратора партий, оканчивающихся на 02 (и последующих партий).
Таблица 3. Сравнение повторно стандартизированного метода: определение иммунореактивного инсулина (IRI) на анализаторах ADVIA Centaur в сравнении со стандартом ВОЗ
«Сим енс Х ел скэа Д иагностике Инк.» Страница 3 из 7 (Siem en s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytown, NY 10591 (США) Апрель 2017 г.
Реагент для определения инсулина на анализаторах ADV1A Centaur —
стандартизация по первому международному эталонному препарату (IRP) 66/304 ВОЗ Диапазон Отсекаемый О сь Х Ось Y N концентраций Коэффициент отрезок образца угла наклона (Ед/мл) (Ед/мл) Первый ADV1A 304 0,48-239 1,01 -0,05 меткдународный Centaur/XP/XPT эталонный препарат (IR P ) 66/304 ВОЗ Первый ADVIA Centaur CP 302 0,57-215 1,01 0,08 международный эталонный препарат (IR P ) 66/304 ВОЗ
В таблицах4 и 5 представлены результаты образцов сыворотки, полученные в рамках внутренних верификационных испытаний, и сравнение значений, полученных с использованием повторно стандартизированного изделия, со значениями, полученными для применяемого в настоящий момент метода. На основании описанного набора данных среднее ожидаемое значение систематической ошибки (% ) в диапазоне от 0,5 до 30 мЕд/л составляет приблизительно на -23 %
на анализаторе ADVIA Centaur Х Р и приблизительно -30 % на анализаторе ADVIA Centaur С Р .
Когда клиенты начнут использовать повторно стандартизированное изделие, следует ожидать, что значения изменятся. Незначительные изменения наблюдаемых результатов могут быть связаны с различными демографическими характеристиками образцов пациента, применяемыми в каждой лаборатории.
Таблица 4. ADVIA Centaur ХР: результаты образца сыворотки (повторно
Сегмент N Среднее Диапазон Среднее Диапазон (мЕд/л) значение абсолютной значение систематической абсолютной систематической систематической ошибки (% ) системати ошибки (мЕд/л) ошибки (% ) ческой ошибки (мЕд/л) 0,5-10 33 -1 .6 6 т -0 ,4 д о -2,3 -2 3 ,9 % О т -1 5 ,9 д о -2 5 ,8 %
> 10-30 56 -4.1 О т-1 ,7 д о -7.6 -22,7 % О т -1 5 ,6 д о -2 7 ,3 %
I > 30-50 12 -10.0 От -8 ,6 до -11,6 -26,1 % О т-2 1 ,8 д о -2 9 .1 %
> 50-100 10 -13.8 О т-10,1 д о -22,6 . -2 0 ,5 % О т -1 7 ,4 д о -2 4 .3 %
> 100-300 15 -5 5 ,5 От -28,3 до -66,9 -32,1 % О т -2 5 ,5 д о -37,1 %
« I
«С им ен с Х е л скэа Д иагностике Инк.» Страница 4 из 7 (S ie m e n s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytown. NY 10591 (США) Апрель 2017 г.
Реагент для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur —
стандартизация по первому международному эталонному препарату (IRP) 66/304 ВОЗ
Таблица 5. ADVIA Centaur СР; результаты образца сыворотки (повторно
Сегмент N Среднее Диапазон Среднее Диапазон (мЕд/л) значение абсолютной значение систематической абсолютной систематической системати ошибки (% ) системати ошибки (мЕд/л) ческой ческой ошибки ошибки (% ) (м Ед/л) 0,5-10 33 -1 .6 О т -0 ,6 д о -2 ,5 -3 2 ,4 % О т -27,1 д о -41,1 %
> 10-30 56 -4,1 О т -1 ,8 д о - 8 2 -2 8 ,5 % О т -19,0 д о -3 9 ,7 %
> 30-50 12 -10,1 От -7 ,5 до -11,4 -3 5 ,0 % О т -30,1 д о -3 9 ,6 %
> 50-100 10 -15,5 От -9 ,9 до -30,8 -28,1 % О т -19,1 д о -4 1 .4 %
>100-300 15 -56,8 О т -26,7 д о -71.6 -4 9 ,5 % О т -33,2 до -6 7 ,3 %
Также при использовании набора реагента ReadyPack для определения иммунореактивного инсулина (1RI) на анализаторах ADVIA Centaur партий, оканчивающихся на 201 (и последующих партий), в комбинации с набором калибратора иммунореакгивного инсулина (IR I) партий, оканчивающихся на 02 (и последующих партий), будет наблюдаться отрицательный сдвиг в значениях контроля качества. Измененные целевые контрольные значения и диапазоны для материалов контроля качества компании «Био-Рад» (Bio-Rad) представлены на сайте компании «Био-Рад» (Bio-Rad).
Приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у вас возникли волросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» (Siem ens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siem ens) в вашем регионе.
Имеющийся в продаже ассортимент товара может отличатъря в разных странах и подпадает под действие различных нормативных требований. В соответствии с местным законодательством анализатор ADVIA Centaur Х Р Т доступен не во всех странах.
ADVIA Centaur является товарным знаком компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Heaithcare Diagnostics).
1
«С им енс Х ел скэа Д иагностике И нк.» Страница 5 из 7 (Siem en s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности С С 17-10AO US Tarrytown. NY 10591 (СШ А) Апрель 2017 г.
-r-ssfs •тяайе.
' ье.»-» --Т'Ц' ■ ■|Т>1 Реагент для определения инсулина на анализаторах ADV1A Centaur — стандартизация по первому международному эталонному препарату (IRP) 66/304 ВОЗ_______________ ^
П РО ВЕРКА ЭФ Ф ЕКТИ ВН О СТИ КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ М ЕР
Реагент для определения инсулина на анализаторах ADV1A Centaur — стандартизация по первому ме>едународному эталонному препарату (IR P ) 66/304 ВОЗ
Данным бланком ответа подтверждается получение срочного уведомления об угрозе безопасности от компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics) С С 17-10.A.OUS от апреля 2017 г. относительно реагента для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur и стандартизации по первому международному эталонному препарату (1RP) 66^04 ВО З.
Прочтите каждый вопрос и отметьте подходящий ответ.
Отправьте заполненный бланк по факсу в «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics). Номер факса указан в нижней части страницы.
иI 1. я прочитал (-а ) и понял (-а ) представленное в этом ' Да □ Н е тП
4 письм е срочное уведом ление об угрозе безопасности.
2 . В насто ящ ее время у в а с имею тся какие-либо из Д ао Н ет □
указанны х издели й? Прежде чем ответи ть на данны й вопрос, проведите инвентаризацию .
Е сл и о тв ет полож ительны й, заполните приведенную ниже таб ли ц у, указав количество д е ф ектн ы х изделий в ваш ей лаборатории и количество изделий, необходим ы х д л я зам ен ы .
О п и сан и е и зд е л и я К о л и ч е ств о К о л и ч е с тв о и зд е л и й , Н ом ер и зд е л и я по у ти л и зи р о в а н н ы х д е ф е к тн ы х н е о б хо д и м ы х д л я к а та л о гу/уч е тн ы й ном ер и зд е л и й , и м е в ш и хся на за м е н ы «С и м е н с»/н о м ер п ар ти и складе
Калибратор иммунореакгивного инсулина (1RI) на анализаторах ADVIA Centaur (учетный номер «Сименс»: 10310438) Упаковка реагента ReadyPack для определения иммунореакгивного инсулина (IR I) на анализаторах ADVIA Centaur (учетный номер «Сименс»: 10310439)
V «Сим енс Х ел скэа Д иагностике И нк.» Страница 6 из 7 (S iem e n s H ealthcare D iag n o stics In c .). 1 Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytovm, NY 10591 (СШ А) Апрель 2017 г.
igi* « » _________
i- r r r - i — г ---- И й ' ' "■■■ ' ------ Реагент для определения инсулина на анализаторах ADVIA Centaur — стандартизация по
Ф. и. О. лица, заполнившего формуляр:
Должность:
Учреждение: Серийный номер прибора:
Улица:
Город:' Ш тат:
Телефон: Страна:
Номер покупателя: Номер отгрузки товара клиенту:
Отправьте заполненную форму в Центр поддержки клиентов по номеру (X X X ) ХХХ-ХХХХ. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siem ens) в вашем регионе.
i
«Сим енс Х е л ск эа Д иагн ости ке И нк.» Страница? из 7 (Siem en s H ealthcare D ia g n o stics In c .).
Все права защищены.
511 Benedict Avenue Срочное уведомление об угрозе безопасности СС 17-10.A.OUS Tarrytown. NY 10591 (США) Апрель 2017 г.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
2130703
—
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям
Г о ae территориальных ыы . TOBE № ORM 07, [17 органов Росздравнадзора а № от
О новых данных по безопасности медицинских изделий,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00637
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов «Адвия Кентавр» (Advia Centaur), «Адвия Кентавр СР» (Ада Centaur СР), «Адвия Кентавр ХР» (Ада Centaur XP)», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00637, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-36-24).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Сименс Здравоохранение» о результатах — проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Приложение: на 7 л. в | экз.
Врио руководителя ]
Д.В. Пархоменко
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
2130703
—
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям
Г о ae территориальных ыы . TOBE № ORM 07, [17 органов Росздравнадзора а № от
О новых данных по безопасности медицинских изделий,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00637
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов «Адвия Кентавр» (Advia Centaur), «Адвия Кентавр СР» (Ада Centaur СР), «Адвия Кентавр ХР» (Ада Centaur XP)», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00637, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7(495) 737-36-24).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Сименс Здравоохранение» о результатах — проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Приложение: на 7 л. в | экз.
Врио руководителя ]
Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2672/17 от 25.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
