Министерство здравоохранения 2 1 8 0 7 0 2 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я С убъектам обращ ения ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) м едицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х О N. / / 7 органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________

М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает, что на основании инф орм ации, поступивш ей от О О О «Х ЕМ А », производителя медицинского изделия «Н абор реагентов для им м уноф ерм ентного вы явления антител к вирусу им м ун одеф иц ита человека I (0), II тип ов {ВИЧ 1(0), II} и антигена р24 В И Ч I в сы воротке (плазм е) крови «антиВ И Ч 1(0), П /р24-И Ф А » по Т У 9398-112- 18619450-2011 в составе», производства О О О «Х Е М А », Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2011 № Ф СР 2011/12547, срок действия не ограничен, производителем принято реш ение о добровольном отзы ве некоторы х партий м едицинского изделия (см. П рилож ение).
П ричина отзыва: Б уф ер для разведения конъю гата В является деф ектны м компонентом, влияю щ ий на вы сокополож ительны е образцы .
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в О О О «Х ЕМ А » (105264, М осква, ул. 9-П арковая, д. 48, тел. +7(495)510-57-07, sip@ xem a.ru, reg@ xem a.ru).
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести м ероприятия по проверке наличия указанного м едицинского изделия и предотвращ ению его обращ ения, о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести м ероприятия в соответствии с порядком, предусм отренны м А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.

П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.

В рио руководителя Д.В. П архом енко  Общкпсво с ограниченной ответственностью 125319 Москва, 4-ая улица Восьмого М^лв, д.З, стр.З, пом. 2, ОГРН 1027739208177 ИНН 7703201271 ОКНО 18619450.
тел/факс: (495) 510-57-07, интернет: wwwjcemaju 26.06.2017г.

У в едом л ен и е об отзы ве м еди цин ского издели я

В связи с поступлением жалобы на напш наборы реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), П типов { ВИ Ч I (0 ), П} антигена р 24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови
«антиВИЧ 1(0), П/р 24-И Ф А» нами была отозвана вся шфтия наборов
реагентов и проведена проверка достоверноста полученной информации по
применению и эксплуатации указанных наборов.

Проверка наборов реагентов осущ ествлялась сформированной комиссией. П остановка гфоводилась на внутренней панели производства ХЕМ А V P 112 серия 1703, содержащ ей высокоположительные образцы.
Данные проверки установили, что часть образцов (5 из 100) показали
отрицательный результат. Дальнейшее исследование качества наборов
реагентов показало, что буфер для разведения конъюгата В является
дефектным компонентом, влияющий на высокоположительные образцы.
 в результате расследования причин получения некачественного
компонента набора, определили, что во время процесса ршлива на
автоматической линии произошла аварийная остановка прибора. Данный
факт, вероятно, послужил причиной попадания бактериальной флоры во
флакон, в результате чего характеристики буфера ухудш ились. П о данным
расследования принято реш ение увеличить концентрацию консерванта, чтобы обеспечить надеж ное и качественное хранение реагентов.

В последую щ ем были изготовлены новые экземпляры наборов
реагентов и отправлены покупателю, Краевому государственному
автономному учреж дению здравоохранения <(Красноярский краевой Центр профилактики и борьбы со СПИД», предъявившему претензию. П осле
одобрения покупателем качества пробных наборов реагентов была заменена
вся партия указанных наборов. Претензий к качеству новой партии наборов
реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу
иммунодефицита человека I (0), П типов { ВИЧ I (0 ), II} антигена р 24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «ащ иВИ Ч 1(0), П/р 24-И Ф А » у покупателя нет.

Г енеральны й ди р ек то 0 0 0 «Х ЕМ А » Ю .С Л ебеди н

eae }

Министерство здравоохранения
2130702 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обоашения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У ращ $
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
LS AO. BAD № Ohl -А67 [47 vA
На №

| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ХЕМА», производителя медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), П типов {ВИЧ 1(0), II} и антигена p24 ВИЧ 1 в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ [(0), П/р24-ИФА» по ТУ 9398-112- 18619450-2011 в составе», производства ООО «ХЕМА», Россия, регистрационное удостоверение от 12.12.2011 № ФСР 2011/12547, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Буфер для разведения конъюгата В является дефектным компонентом, влияющий на высокоположительные образцы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ХЕМА» (105264, Москва, ул. 9-Парковая, д. 48, тел. +7(495)510-57-07, sip@xema.ru, reg@xema.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко