РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2065/17 от 18.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2065/17 от 18.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Комплект генератора Infant Flow LP nCPAP, комплектация: генератор, носовые канюли - по 1 шт. каждого размера (малый средний и большой), измерительное устройство совместимо с AirLifeТМ, Infant Flow и SiPAP, усилителями потока / Infant Flow LP nCPAP Genera
Производитель: «CareFusion»
Письмо № 02И-2065/17 от 18.08.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект генератора Infant Flow LP nCPAP». Данное изделие включает генератор, носовые канюли различных размеров и измерительное устройство, совместимое с AirLife™, Infant Flow и SiPAP. Производитель – компания CareFusion, США, а генератор изготовлен в Мексике.
Обращаем внимание, что на это медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 201 1/10424 от 26.08.2011, выданного на аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP.
Федеральная служба призывает медицинские организации и органы управления здравоохранением провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Обращаем внимание, что на это медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 201 1/10424 от 26.08.2011, выданного на аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP.
Федеральная служба призывает медицинские организации и органы управления здравоохранением провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 6 7 9 2 5 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий № о ,С и - На № _______________ от __________________ Руководителям Г О незарегистрированном территориальных органов Росздравнадзора медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект генератора Infant Flow LP nCPAP, комплектация: генератор, носовые канюли - по 1 шт.
каждого размера (малый средний и большой), измерительное устройство совместимо с A irLife'^, Infant Flow и SiPAP, усилителями потока / Infant Flow LP nCPAP Generator Set Contents: Generator, Prongs-1 each: Small, Medium and Large and a Measuring Deyice Compatible with AirLife™, Infant Flow and SiPAP, Flow- Driyers», производства «CareFusion», воздуховоды - CILIA, генератор - Мексика.
В связи с несоответствием наименования и адреса места производства генератора на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP, с принадлежностями», производства «КеаФьюжн», США (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрапдением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ________ограничен).
Наименование Аппарат искусственной В инструкции, вложенной в медицинского вентиляции легких INFANT упаковку:
изделия FLOW SIPAP, с Комплект генератора Infant Flow принадлежностями LP nCPAP, (см. Р1риложение 1): Комплектация: Генератор, - назальные канюли носовые канюли - по 1 шт.
различных типоразмеров - не каждого размера (малый средний более 100 шт.; и большой), измерительное - Шапочки фиксаторы устройство совместимо с (держатели) различных AirLife"^, Infant Flow и SiPAP, типоразмеров; усилителями потока / Infant Flow - Контуры пациента с LP nCPAP Generator Set Contents:
воздушным генератором и Generator, Prongs-1 each: Small, т.н. Medium and Large and a Measuring Deyice Compatible with AirLife^'^, Infant Flow and SiPAP, Flow-Driyers.___________________
Адрес производителя Организация-изготовитель: Воздуховоды произведено в - CareFusion, 1100 Bird Center США.
Drive Palm Springs, CA 92262, Генератор произведено в USA. Мексике.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий № о ,С и - На № _______________ от __________________ Руководителям Г О незарегистрированном территориальных органов Росздравнадзора медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект генератора Infant Flow LP nCPAP, комплектация: генератор, носовые канюли - по 1 шт.
каждого размера (малый средний и большой), измерительное устройство совместимо с A irLife'^, Infant Flow и SiPAP, усилителями потока / Infant Flow LP nCPAP Generator Set Contents: Generator, Prongs-1 each: Small, Medium and Large and a Measuring Deyice Compatible with AirLife™, Infant Flow and SiPAP, Flow- Driyers», производства «CareFusion», воздуховоды - CILIA, генератор - Мексика.
В связи с несоответствием наименования и адреса места производства генератора на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP, с принадлежностями», производства «КеаФьюжн», США (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрапдением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ________ограничен).
Наименование Аппарат искусственной В инструкции, вложенной в медицинского вентиляции легких INFANT упаковку:
изделия FLOW SIPAP, с Комплект генератора Infant Flow принадлежностями LP nCPAP, (см. Р1риложение 1): Комплектация: Генератор, - назальные канюли носовые канюли - по 1 шт.
различных типоразмеров - не каждого размера (малый средний более 100 шт.; и большой), измерительное - Шапочки фиксаторы устройство совместимо с (держатели) различных AirLife"^, Infant Flow и SiPAP, типоразмеров; усилителями потока / Infant Flow - Контуры пациента с LP nCPAP Generator Set Contents:
воздушным генератором и Generator, Prongs-1 each: Small, т.н. Medium and Large and a Measuring Deyice Compatible with AirLife^'^, Infant Flow and SiPAP, Flow-Driyers.___________________
Адрес производителя Организация-изготовитель: Воздуховоды произведено в - CareFusion, 1100 Bird Center США.
Drive Palm Springs, CA 92262, Генератор произведено в USA. Мексике.
Министерство здравоохранения | || ] ||
Российской Федерации дерац 2167925
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения
, медицинских изделий AE Of LOLTE № Oku - 5055/12 На № or Руководителям Г. =i территориальных О незарегистрированном органов Росздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект генератора Infant Flow LP nCPAP, комплектация: генератор, носовые канюли - по | шт.
каждого размера (малый средний и большой), измерительное устройство совместимо с AirLife!™, Infant Flow и SiPAP, усилителями потока / Infant Flow LP nCPAP Generator Set Contents: Generator, Prongs-1 each: Small, Medium and Large and a Measuring Deyice Compatible with AirLife™, Infant Flow and SiPAP, Flow- Driyers», производства «CareFusion», воздуховоды - США, генератор - Мексика.
В связи с несоответствием наименования и адреса места производства генератора на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 201 1/10424 от 26.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP, с принадлежностями», производства «КеаФьюжн», США (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Российской Федерации дерац 2167925
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения
, медицинских изделий AE Of LOLTE № Oku - 5055/12 На № or Руководителям Г. =i территориальных О незарегистрированном органов Росздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект генератора Infant Flow LP nCPAP, комплектация: генератор, носовые канюли - по | шт.
каждого размера (малый средний и большой), измерительное устройство совместимо с AirLife!™, Infant Flow и SiPAP, усилителями потока / Infant Flow LP nCPAP Generator Set Contents: Generator, Prongs-1 each: Small, Medium and Large and a Measuring Deyice Compatible with AirLife™, Infant Flow and SiPAP, Flow- Driyers», производства «CareFusion», воздуховоды - США, генератор - Мексика.
В связи с несоответствием наименования и адреса места производства генератора на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 201 1/10424 от 26.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIPAP, с принадлежностями», производства «КеаФьюжн», США (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 02И-2065/17 от 18.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
