РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2061/17 от 18.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2061/17 от 18.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые
Производитель: "Хоспитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08303 от 02.12.2016
Письмо № 02И-2061/17 от 18.08.2017
Внимание! Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве медицинского изделия «Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL — VENOUS FISTULA SET», серия 201512021050, REF SHM-AVFR-16G, производства «Хосипитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд.», Малайзия.
Отзыв инициирован на основании информации от уполномоченного представителя производителя, компании ООО «Б/Б Медикл», в связи с недоброкачественным качеством данного медицинского изделия.
Все медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны обратить внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «Б/Б Медикл» по телефону 8 495 544 39 02 или электронной почте ai@bbmed.ru.
Отзыв инициирован на основании информации от уполномоченного представителя производителя, компании ООО «Б/Б Медикл», в связи с недоброкачественным качеством данного медицинского изделия.
Все медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации должны обратить внимание на данное уведомление и принять соответствующие меры.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «Б/Б Медикл» по телефону 8 495 544 39 02 или электронной почте ai@bbmed.ru.
Министерство здравоохранения 2 1 6 7 9 3 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № OU/ - органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б/Б Медикл», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL - VENOUS FISTULA SET», серия 201512021050, REF SHM-AVFR-16G, производства «Хоспитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08303 от 13.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия согласно п. 2 информационного письма ООО «Б/Б Медикл» «О проведении коррекционных мероприятий» от 07.06.2017 № 03/23 (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.05.2017 № 01И-1126/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б/Б Медикл» по тел. 8 495 544 39 02 или электронной почте ai(^bbmed.ru.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко 1* Приложение к письму Росздравнадзора от
В/В MEDICAL ООО «Б/Б Медикл» Россия, 115162, Москва, ул. Шухова, д. 14, офис 504 Тел./факс: +7 (495) 544-3902 info@bbmed.ru www.bbmed.ru Субъектам обращения медицинских изделий Дата_ РУ J(P ^ ^
Исх. № Р З /л 3
Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий
ООО «Б/Б Медикл», являясь уполномоченным представителем производителя медицинских изделий «Хоспитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд.», Малайзия на территории РФ, сообщает следующее:
1. По результатам проведенной проверки Управлением организации контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзором и в связи с получением отрицательного результата экспертизы качества и эффективности и безопасности медицинского изделия «Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL - VENOUS FISTULA SET», серия 201512021050. REF SHM-AVFR-16G, производства «Хоспитек Мануфактуринг Сервисес Сдн.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08303 от 13.11.2010, срок действия неограничен, был разработан следующий план
№ Перечень требований об Ответственные Мероприятия по Отметка о П.п устранении нарушений исполнители и устранению выполнении сроки нарушений исполнения 1. В соответствии с требованиями Иванов А.А. Производителю даны Выполнено технической документации КРД 26.05.2017 инструкции по 26.05.2017 (пункт 6.3) и ГОСТ Р 50444-92 предотвращению (пункты 8.2.11, 8.2.12) в отсутствия инструкции потребительскую упаковку должна в потребительской быть вложена эксплуатационная упаковке документация (инструкция по применению), отсутствующая в представленной 1'рупповой упаковке.
2. В соответствии с требованием Иванов А.А. Принято рещение о Подготовка ГОСТ ISO 8638-2012 (пункт 6.1.1) 26.07.2017 внесении изменений в документов на упаковке изделия должна быть техническую приведена информация «Перед документацию применением прочтите медицинского изделия инструкцию», отсутствующая на в рамках п.55 упаковке. Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012
ИНН 7725113685 КПП 772501001 р/с 40702810200001439288 кор/с 30101810200000000700 ЗАО «Райффайзенбанк» БИК 044525700- года № 1416 в нормативном документе КРД Иванов А.А. Так как данное Выполнено (пункт 3) нормирована длина 07.06.2017 неблагоприятное 07.06.2017 трубки 300 мм, измеренная длина еобытие не несет трубки составила 274, 275, 274, 275, угрозы жизни и 275 мм. здоровью гражданам и медицинским работникам при применении и эксплуатации медицинского изделия, что подтверждаетея экепертным заключение №13/Г3- 17-071Э-027 от 12 апреля 2017 года, было принято решение о выпуске первичного извещения о произошедшем неблагоприятном событии с конкретной партией товара, направлен , производителю запрос о разъяснении указанных в экспертном заключении несоответствий и принятии мер по их устранению.
Иванов А.А. Производителю Выполняется Постоянно поручено провести проверку всех партий товара поставляемых в РФ на предмет не соответствия технических параметров в части длины трубки_________
4. В инструкции по применению и Иванов А.А. Принято решение о Подготовка нормативном документе из КР Д 26.07.2017 внесении изменений в документов некорректно указан срок, в техническую течение которого изделие может документацию быть годно к использованию: в медицинского изделия разделе «Меры предоеторожности в рамках п.55 в процессе применения» указано Постановления «Срок годности для проведения Правительства РФ дезинфекции - 2 года. Запрещено от 27 декабря 2012 использовать устройство, срок года № 1416 /
годности которого истек». Данная фраза некорректна в части указания возможности проведения дезинфекции, так как изделие поставляется стерильным и является одноразовым; в разделе «Срок годности» указано «Срок годности данного товара составляет 3 года».
Сведения о сроках годности изделия, указанные в разных разделах одного и того же документа, не соответствуют друг другу (2 или 3 года) и могут ввести потребителя в заблуждение.________
2. Субъектам обращения медицинских изделий, располагающим медицинским изделием «Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL - VENOUS FISTULA SET», серия 201512021050. REF SHM-AVFR-16G, производства «Хоспитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08303 от 13.11.2010, срок действия неохраничен, следует обратиться в офис ООО «Б/Б Медикл» по телефону +7-495-544-39-02 или электронной почте ai@bbmed.ru для согласования замены медицинских изделий указанной серии.
Генеральный директор ООО «I ■щин А.В.
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б/Б Медикл», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL - VENOUS FISTULA SET», серия 201512021050, REF SHM-AVFR-16G, производства «Хоспитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08303 от 13.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия согласно п. 2 информационного письма ООО «Б/Б Медикл» «О проведении коррекционных мероприятий» от 07.06.2017 № 03/23 (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.05.2017 № 01И-1126/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б/Б Медикл» по тел. 8 495 544 39 02 или электронной почте ai(^bbmed.ru.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко 1* Приложение к письму Росздравнадзора от
В/В MEDICAL ООО «Б/Б Медикл» Россия, 115162, Москва, ул. Шухова, д. 14, офис 504 Тел./факс: +7 (495) 544-3902 info@bbmed.ru www.bbmed.ru Субъектам обращения медицинских изделий Дата_ РУ J(P ^ ^
Исх. № Р З /л 3
Информационное письмо о проведении коррекционных мероприятий
ООО «Б/Б Медикл», являясь уполномоченным представителем производителя медицинских изделий «Хоспитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд.», Малайзия на территории РФ, сообщает следующее:
1. По результатам проведенной проверки Управлением организации контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзором и в связи с получением отрицательного результата экспертизы качества и эффективности и безопасности медицинского изделия «Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL - VENOUS FISTULA SET», серия 201512021050. REF SHM-AVFR-16G, производства «Хоспитек Мануфактуринг Сервисес Сдн.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08303 от 13.11.2010, срок действия неограничен, был разработан следующий план
№ Перечень требований об Ответственные Мероприятия по Отметка о П.п устранении нарушений исполнители и устранению выполнении сроки нарушений исполнения 1. В соответствии с требованиями Иванов А.А. Производителю даны Выполнено технической документации КРД 26.05.2017 инструкции по 26.05.2017 (пункт 6.3) и ГОСТ Р 50444-92 предотвращению (пункты 8.2.11, 8.2.12) в отсутствия инструкции потребительскую упаковку должна в потребительской быть вложена эксплуатационная упаковке документация (инструкция по применению), отсутствующая в представленной 1'рупповой упаковке.
2. В соответствии с требованием Иванов А.А. Принято рещение о Подготовка ГОСТ ISO 8638-2012 (пункт 6.1.1) 26.07.2017 внесении изменений в документов на упаковке изделия должна быть техническую приведена информация «Перед документацию применением прочтите медицинского изделия инструкцию», отсутствующая на в рамках п.55 упаковке. Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012
ИНН 7725113685 КПП 772501001 р/с 40702810200001439288 кор/с 30101810200000000700 ЗАО «Райффайзенбанк» БИК 044525700- года № 1416 в нормативном документе КРД Иванов А.А. Так как данное Выполнено (пункт 3) нормирована длина 07.06.2017 неблагоприятное 07.06.2017 трубки 300 мм, измеренная длина еобытие не несет трубки составила 274, 275, 274, 275, угрозы жизни и 275 мм. здоровью гражданам и медицинским работникам при применении и эксплуатации медицинского изделия, что подтверждаетея экепертным заключение №13/Г3- 17-071Э-027 от 12 апреля 2017 года, было принято решение о выпуске первичного извещения о произошедшем неблагоприятном событии с конкретной партией товара, направлен , производителю запрос о разъяснении указанных в экспертном заключении несоответствий и принятии мер по их устранению.
Иванов А.А. Производителю Выполняется Постоянно поручено провести проверку всех партий товара поставляемых в РФ на предмет не соответствия технических параметров в части длины трубки_________
4. В инструкции по применению и Иванов А.А. Принято решение о Подготовка нормативном документе из КР Д 26.07.2017 внесении изменений в документов некорректно указан срок, в техническую течение которого изделие может документацию быть годно к использованию: в медицинского изделия разделе «Меры предоеторожности в рамках п.55 в процессе применения» указано Постановления «Срок годности для проведения Правительства РФ дезинфекции - 2 года. Запрещено от 27 декабря 2012 использовать устройство, срок года № 1416 /
годности которого истек». Данная фраза некорректна в части указания возможности проведения дезинфекции, так как изделие поставляется стерильным и является одноразовым; в разделе «Срок годности» указано «Срок годности данного товара составляет 3 года».
Сведения о сроках годности изделия, указанные в разных разделах одного и того же документа, не соответствуют друг другу (2 или 3 года) и могут ввести потребителя в заблуждение.________
2. Субъектам обращения медицинских изделий, располагающим медицинским изделием «Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL - VENOUS FISTULA SET», серия 201512021050. REF SHM-AVFR-16G, производства «Хоспитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08303 от 13.11.2010, срок действия неохраничен, следует обратиться в офис ООО «Б/Б Медикл» по телефону +7-495-544-39-02 или электронной почте ai@bbmed.ru для согласования замены медицинских изделий указанной серии.
Генеральный директор ООО «I ■щин А.В.
И
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г .
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
территориальных 7 4 No Жал x р ОФ MOLE CO, 406 // 7 органов Росздравнадзора На № от —-
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «Б/Б Медикл», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL — VENOUS FISTULA SET», серия 201512021050, REF SHM-AVFR-16G, производства «Хосипитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08303 от 13.11.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия согласно п. 2 информационного письма OOO «b/b Медикл» «О проведении коррекционных мероприятий» от 07.06.2017 № 03/23 (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.05.2017 № 01И-1126/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б/Б Медикл» по тел. 8 495 544 39 02 или электронной почте ai@bbmed.ru.
Нриложение: на 3 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г .
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
территориальных 7 4 No Жал x р ОФ MOLE CO, 406 // 7 органов Росздравнадзора На № от —-
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «Б/Б Медикл», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL — VENOUS FISTULA SET», серия 201512021050, REF SHM-AVFR-16G, производства «Хосипитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08303 от 13.11.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия согласно п. 2 информационного письма OOO «b/b Медикл» «О проведении коррекционных мероприятий» от 07.06.2017 № 03/23 (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.05.2017 № 01И-1126/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б/Б Медикл» по тел. 8 495 544 39 02 или электронной почте ai@bbmed.ru.
Нриложение: на 3 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2061/17 от 18.08.2017
Приложение: Письмо 01И-1126/17 от 10.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
