РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2055/17 от 18.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2055/17 от 18.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Иглы инъекционные однократного применения, стерильные, нестерильные: G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30
Производитель: "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012
Письмо № 02И-2055/17 от 18.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости отзыва медицинского изделия – инъекционной иглы однократного применения 23G x 1 1", 0,6 мм x 30 мм, произведённой компанией «Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd.». Дата изготовления данного изделия – 17 января 2014 года, партия – 17.01.2014, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 3 июля 2017 года, в котором указано на недоброкачественное медицинское изделие.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «М-ЦЕНТР» по электронной почте: info@oxz.ru.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 3 июля 2017 года, в котором указано на недоброкачественное медицинское изделие.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «М-ЦЕНТР» по электронной почте: info@oxz.ru.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 1 6 8 1 6 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М-ЦЕНТР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла инъекционная однократного применения» 23G х 1 V4" , 0,6 мм X 30 мм» ,партия: 17.01.2014, дата изготовления 17.01.2014, производства «Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2017 № 01И-1590/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «М-ЦЕНТР» по электронной почте на адрес: info@oxz.ru.
Приложение: копия письма ООО «М-ЦЕНТР» на 1 л.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от ------------------------------------------ -------------------------------- ------------ Акционерное Общество
М-ЦЕНТР 111123 г. Москва ш Энтузиастов. 0.56 ИНН 7702034211 КПП 772001001 01ТП I0277392S46I6 исх.№(П-17 от«!7» июля 2017 года
Субъектам обращения медицинских изделий
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Настоящим уполномоченный представитель производителя «Hiiaian City Hengclnm Medical Product Co.. Ltd» - AO «М-Центр», в связи с опубликованием письма Росздравнадзора от «03» июля 2017 года № 01 И -1590/17 «О недоброкачественном медицинском изделии», адресованное субъектам обращения медицинских изделий, в котором сообщается о наличии в обращении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия «Игла инъекционная однократного применения». 23 G х 1 VV , 0.6 мм х 30 мм, партия 17.01.2014 , дата изготовления 17.01.2014, производства «Huaian City Hengclum Medical Product Co.. Ltd» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012. срок действия не ограничен (далее по тексту - Медицинское изделие), по причине несоответствия маркировки сведениям, содержащимся в регистрационном деле, а именно отсутствии надписи «Предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением» или соответствующего символа, сообщает об отзыве указанного медицинского изделия из обращения.
Приносим извинения за сложившуюся ситуацию.
По всем возникающим вопросам по вышеуказанному медицинскому изделию просим обращаться в АО «М -Центр» по электронной почте на адрес: info@oxz.ru
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М-ЦЕНТР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла инъекционная однократного применения» 23G х 1 V4" , 0,6 мм X 30 мм» ,партия: 17.01.2014, дата изготовления 17.01.2014, производства «Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2017 № 01И-1590/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «М-ЦЕНТР» по электронной почте на адрес: info@oxz.ru.
Приложение: копия письма ООО «М-ЦЕНТР» на 1 л.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от ------------------------------------------ -------------------------------- ------------ Акционерное Общество
М-ЦЕНТР 111123 г. Москва ш Энтузиастов. 0.56 ИНН 7702034211 КПП 772001001 01ТП I0277392S46I6 исх.№(П-17 от«!7» июля 2017 года
Субъектам обращения медицинских изделий
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Настоящим уполномоченный представитель производителя «Hiiaian City Hengclnm Medical Product Co.. Ltd» - AO «М-Центр», в связи с опубликованием письма Росздравнадзора от «03» июля 2017 года № 01 И -1590/17 «О недоброкачественном медицинском изделии», адресованное субъектам обращения медицинских изделий, в котором сообщается о наличии в обращении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия «Игла инъекционная однократного применения». 23 G х 1 VV , 0.6 мм х 30 мм, партия 17.01.2014 , дата изготовления 17.01.2014, производства «Huaian City Hengclum Medical Product Co.. Ltd» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012. срок действия не ограничен (далее по тексту - Медицинское изделие), по причине несоответствия маркировки сведениям, содержащимся в регистрационном деле, а именно отсутствии надписи «Предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением» или соответствующего символа, сообщает об отзыве указанного медицинского изделия из обращения.
Приносим извинения за сложившуюся ситуацию.
По всем возникающим вопросам по вышеуказанному медицинскому изделию просим обращаться в АО «М -Центр» по электронной почте на адрес: info@oxz.ru
Министерство здравоохранения | |
2168163
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AR OF. СЯ № Ом -#055 77 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. “al Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М-ЦЕНТР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла инъекционная однократного применения» 23G x 1 1", 0,6 ммх 30 мм» ‚партия: 17.01.2014, дата изготовления 17.01.2014, производства «Huaian City Hengchun Medical Product Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2017 № 01И-1590/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «М-ЦЕНТР» по электронной почте на адрес: info@oxz.ru.
Приложение: копия письма OOO «М-ЦЕНТР?» на 1 л.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2168163
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AR OF. СЯ № Ом -#055 77 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. “al Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М-ЦЕНТР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Игла инъекционная однократного применения» 23G x 1 1", 0,6 ммх 30 мм» ‚партия: 17.01.2014, дата изготовления 17.01.2014, производства «Huaian City Hengchun Medical Product Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12355 от 18.06.2012, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 03.07.2017 № 01И-1590/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «М-ЦЕНТР» по электронной почте на адрес: info@oxz.ru.
Приложение: копия письма OOO «М-ЦЕНТР?» на 1 л.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2055/17 от 18.08.2017
Приложение: Письмо 01И-1590/17 от 03.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
