Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а № ___________ от
Г п Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Дентальные полиры «КЕНДА» (полировальные головки, ленты, щеточки, диски)», партия: 03/2017, производства KENDA AG, Industriezone Neugut, Kanalstrasse 18, El - 9490 Vaduz, Principality of Liechtenstein, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10015 от 22.06.2011, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сведения из КРД к РУ Сравниваемые № ФСЗ 2011/10015 от 22.06.2011 Образцы выявленного сведения/параметры медицинского изделия

Наименование Дентальные полиры «КЕНДА» 908.С.025 RA C.G.I. полир для изделия (полировальные головки, ленты, композитов, стеклоиономеров, медицинского щеточки, диски) компомеров изделия

Упаковка Изделие поставляется в Образцы в количестве 25 оригинальной картонной упаковке штук упакованы в ГОСТ 7933-75 изготовителя с потребительскую упаковку - маркированной на русском языке. поролоновый штатив, Дентальные полиры «КЕНДА» вложенный в пакет из упакованы в коробках от 5 до 100 шт. полимерного материала с замком zip-lock Срок годности Стоматологические полиры не имеют Использовать до: 02.2021 срока годности.

Стерилизация Из Инструкции по применению; Температура Дентальные полиры «КЕНДА» автоклавирования, указанная следует стерилизовать в автоклаве в на маркировке этикетки, течение 20 минут при температуре наклеенной на 135°С. потребительскую упаковку образцов, не соответствует сведениям регистрационного досье на медицинское изделие (134°С) Маркировка На индивидуальной упаковке должен На маркировке этикетки, быть указан размер. наклеенной на потребительскую упаковку, не обозначен размер образцов.
Размеры хвостовика длина хвостовика/| min 11; 12 мм, длина хвостовика 1 \ ;
не допускается 1 \ > 13,5 мм от 17,79 до 18,10 мм

hehe |
Министерство здравоохранения [ВАА
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям а poss территориальных - UF 01 я Ohu - К, A 77 органов Росздравнадзора а № от
7%

| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Дентальные полиры «КЕНДА» (полировальные головки, ленты, щеточки, диски)», партия: 03/2017, производства KENDA АС, Industriezone Neugut, Kanalstrasse 18, LI - 9490 Vaduz, Principality of Liechtenstein, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10015 от 22.06.2011, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко