Министерство здравоохранения 2 1 6 8 1 5 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) м е д и ц и н с к и х и зд е л и й С лавянская пл. 4, стр, I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х / / , Of орган ов Р о сзд р авн ад зо р а На № от
М еди ц и н ски м орган и зац и ям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение О рганам уп равлен и я № Ф СЗ 2011/10934 здравоохран ен и ем субъектов Р осси й ской Ф едераци и
Ф едеральн ая служ ба по н адзору в сф ере здравоохран ен и я в рам ках и сп о л н ен и я го су д ар ств ен н о й ф ун кц и и п о м о н и то р и н гу б езо п асн о сти м ед и ц и н ск и х и зд е л и й , н а х о д я щ и х с я в о б р а щ е н и и н а т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и , д о в о д и т до сведения субъектов обращ ения м едицинских и здели й письм о О О О «Д ж он сон & Д ж он сон », уп олном оченн ого п редстави теля п роизводи теля н а тер р и то р и и Р о сси й ск о й Ф ед ер ац и и , о н о вы х д ан н ы х п о б езо п асн о сти при и сп ользован и и м ед и ц и н ского и здели я «У строй ства д л я рен тген эн д о в аск у л яр н ы х ди агности ческих и лечебны х процедур, вклю чаю щ и х ангиограф и ю , ангиопластику», п р о и з в о д с т в а « А р к Р о й а л » , И р л а н д и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 0 .0 7 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 1 1 /1 0 9 3 4 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н .
В случае необходим ости п олучения доп олн и тельн ой инф орм ации обращ аться в О О О « Д ж о н с о н & Д ж о н с о н » (1 2 1 6 1 4 , М о с к в а , у л . К р ы л а т с к а я , д. 17, к о р п . 3, те л . (4 9 5 ) 5 8 0 -7 7 -7 7 , ф а к с (4 9 5 ) 5 8 0 -7 8 -7 8 ).
Ф едеральн ая служ ба по н адзору в сф ере зд равоохран ен и я п редлагает су б ъектам о б р ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ели й п р о вести м ер о п р и я ти я п о п р о в ер к е н а л и ч и я у к а за н н о г о м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я и п р и н я т ь м е р ы , у к а з а н н ы е в п и с ь м е О О О «Д ж онсон & Д ж онсон», о результатах п роин ф орм и ровать соответствую щ ий т е р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о с з д р а в н а д з о р а .
Т ерриториальны м орган ам Р о сзд р авн ад зо р а по суб ъ ектам Российской Ф едерации учесть п редставлен н ую и нф орм ац ию при п роведен ии м ероп риятий в соответствии с п орядком , п редусм отрен ны м А дм и н и страти вн ы м реглам ен том Ф едеральной служ бы по надзору в сф ере зд равоохран ен и я по и сп олн ен и ю го су д ар ствен н о й ф ункц и и по кон тролю за о б р ащ ен и ем м ед и ц и н ск и х и здели й , у т в е р ж д е н н ы м п р и к а з о м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н .

П р и л о ж е н и е : н а 3 л. в 1 экз.

В рио руководителя Д .В . П а р х о м е н к о  Приложение к 1шсьму Росздравнадзора

17, Krylatskaya str, bid. 3, Moscow, 121614 121614, г, Москва, ул. Крылатская 17, корп, 3 Tel.: (4 95) ^ - ^ т - П П , Fax: (495) 580^7878 Тел,: (495) 580-7777, Ф акс (495) 580-7878

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «,,!1,ЖОНСОН & Джонсон»

« Qi. » августа 2017 г.
Ис.ч. №

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполно.моченным предсгавигелем компании ArcRoyal, Ирландия (.ArcRoyal, Virginia Road.
Kells, Со Meath, Ireland) (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производи гель выпустил уведомление о безопасности ,цля продукции «Устройства для p eim ензндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих ангиографию, ангиопластик'у': медфлятор», (номера паргий и артикул указаны в Таблице №1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10934 от 10.07,2017.

Артикул Наименованце изделия Номера партий

15045495 16065135 15055644 16075362 15115539 16085004 « Ус гро й с гва дл я 15115598 16085154 рснггеиэндоваскулярных 15125034 16085272 Р()03704 днагиостическнх и лечебных 15125278 16085727 процедур, включающих 15125436 16105001 ангиографию, аигиопластикт: 16015523 16105159 медфлятор» 16045667 16105405 16045774 16105442 16045775 16105511

Таблица №1
Согласно данны.м, полученным от Производителя, возможно повреждение первичной (блистерной) упаковки Медицинских изделий, что может стать причиной нарушения стерильности и:зделия. Производителем было получено несколько сообщений о видимых нарушениях первичной упаковки в месте расположения рукоятки медицинского изделия или манометра. Примеры данных повреждений приведены на Рис.1 и Рис.2.

Limited Liability Company iohnson & Johnson Общество с ограниченной ответаисгиностью «Джонсон & Джонсон»  Согласно информаии!! от Ироитводнтеля, была проведена вн\треиняя проверка запасов, которая выявила, что уровень лсфекгноеi и является очень милкпм. Тем нс менее, в качестве про(1)плактического мероприятия. Производитель пнициирова.п корректирующие меры но оетопасности. информируя все.ч своп.ч польювателей о нотенциа.ты 10м дефекте первичной упаковки.

Риски для пациента:

При условии соблюдения следующих инструкций риски для пациента отсутствуют.

Данный дефект может быть обнаружен пользователем во время проверки перед цримспспием Медицинских изделий, как указано на маркировке каждого изделия (логотип и инструкция о целостности упаковки) (Рис. 3). 2  Не исполь'ювааъ. если упаковка Do not use if package is damaged повреждена
Рис. 3. Маркировка на каждой единице продукции.

В случае, если инстр)кции не будут соблюдагься. для пациеига вотможен риск баклсриологического заражения (инфекции), вызванный использованием Мелицински.\
изделий с нарушением стерильности.

До иастояшеч о вре.мсчш Производи гелю ие поступало сведениГ| о развит ни исж елателы 1 ых реакций, и.меющих огиош еиие к здоровью и бсзоиаснос 1 и иациемтов и иотсициалы 10 связанны х с данной проблемой.

Действие но обеспечению безонасиости:

Производитель ииициировш! Уведомление о безопасности, в соо 1 ветствии с которым необходимо проверить Медицинские изделия с данным дефектом и направить настоящее письмо всем своим клиентам с инструкциями, как следует осуществлять проверку .Медицинеких изделий.

Подробные сведения о М едицинских изделиях с данны м дефектом:

Все серии, подпадающие под данное уведомление о безопасности (см. Таблица №1), включают в себя Медицинские изделия, которые были упакованы с апреля 2015 года.

Наиболее поздняя дата окончания срока годности Медицинских изделий с данным том в формате ГГГГ-ММ: 2021-09 (сент ябрь 2021 года).

В ООО «Джонсон & Джонсон» не ностлтыло сведении о развитии нежелательных реакций на территории Российской Федерации, связанных с применением Медицинских изделий, указанных в информационных письмах.

С х'важение.м.

2168158
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ EZ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AECL 40171 № ОХ -~-AOKH 1 территориальных органов Росздравнадзора
На № от
— —

Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия О регистрационное удостоверение рганам управления
Ni Ned Dad DE здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих ангиографию, ангиопластику», производства «АркРойал», Ирландия, регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10934, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. (495) 580-77-77, факс (495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко