Министерство здравоохранения 2 1 6 8 1 4 5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м ед и ц и н ск и х и здели й Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х У /, пи. //р :
орган ов Р о сзд р авн ад зо р а На № от
Г М ед и ц и н ск и м о рган и зац и ям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение О рганам уп равлени я № ФСЗ 2010/08227 здравоохран ен и ем субъектов Р осси й ской Ф едераци и
Ф едеральн ая служ б а по н адзору в сф ере здраво о х р ан ен и я в р ам к ах и сп о л н ен и я го су д ар ствен н о й ф ун кц и и по м о н и то р и н гу б езо п асн о сти м ед и ц и н ск и х и зд е л и й , н а х о д я щ и х с я в о б р а щ е н и и н а т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и , д о в о д и т до сведения субъектов обращ ения м едицинских и здели й письм о О О О « Б и о -Р а д Л а б о р а т о р и и » , у п о л н о м о ч е н н о г о п р е д с т а в и т е л я п р о и з в о д и т е л я н а тер р и то р и и Р о сси й ско й Ф ед ер ац и и , о н о вы х д ан н ы х п о б езо п асн о сти при и сп ользован и и м едицинского и здели я «Р еагенты диагностические для и м м у н о г е м а т о л о г и ч е с к и х и с с л е д о в а н и й in v itro » , п р о и з в о д с т в а « Д и а М е д Г м б Х » , Ш в е й ц а р и я , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 3 1 .0 5 .2 0 1 6 № Ф С З 2 0 1 0 /0 8 2 2 7 , с р о к д ей стви я не огран ичен.
В случае необходим ости получения дополнительной и нф орм ац ии обращ аться в О О О « Б и о -Р а д Л а б о р а т о р и и » (1 0 5 0 6 4 , М о с к в а , Н и ж н и й С у с а л ь н ы й п е р е у л о к , д . 5, стр. 5А , те л . (4 9 5 ) 7 2 1 -1 4 -0 4 ).
Ф едеральн ая служ ба по н адзору в сф ере здравоохран ен и я п ред лагает суб ъектам о б р ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и зд ели й п ровести м ер о п р и я ти я по п р о в ер к е н али чи я указан н о го м ед и ц и н ского и здели я и п ри н ять м еры , у к азан н ы е в п и сьм е О О О « Б и о -Р а д Л а б о р а т о р и и » , о р е з у л ь т а т а х п р о и н ф о р м и р о в а т ь с о о т в е т с т в у ю щ и й терр и то р и ал ьн ы й орган Р осздравн адзора.
Т ерриториальны м орган ам Р о сзд р авн ад зо р а по суб ъектам Российской Ф едераци и уч есть п редставлен н ую и н ф орм ац и ю п ри п ровед ен и и м ероп ри яти й в соответствии с порядком , п редусм отрен ны м А дм и ни страти вн ы м реглам ен том Ф едеральн ой служ бы по н ад зо р у в сф ере здр аво о х р ан ен и я по и сп о л н ен и ю го су д ар ствен н о й ф ун кц и и по ко н тр о л ю за о б р ащ ен и ем м ед и ц и н ск и х и зд ели й , у т в е р ж д е н н ы м п р и к а з о м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н .

П р и л о ж е н и е : н а 7 л. в 1 экз.

В рио руководителя Д .В . П а р х о м е н к о  Приложение к письму Росздравнадзора
ОЛс/ - WSohoT 1050№1 . MiXKBJ, Милаб/т Сусальный 1 Of.
аусальныя <кр.. '50 ет стр, р, ЗА 20 / /
----- ^
ООО Био-Рад Гел.; *7(4951 721-Ы- '
Факс: * 7 (495) 721 /4 -(2 Лаборатории k-mail: п /о jussi9^bio-rad.com

От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории* Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Исх. 320/11 от 07.08.17

Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите прилагаемое уведомление о качестве 2016-02 от производителя «ДиаМед ГмбХ», Швейцария:

СВЕДЕНИЯ О МЕЮПРИЯТИЯХ В МЕСТАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ - 26.07.2017
Тип мероприятия в местах эксплуатации: обновление уведомления о качестве продукции П Номер уведомления: 2016-02 Подразделение компании «Био-Рад»: иммуногематология
СВЕДЕНИЯ О ПРОДУКТЕ:
1 ' ' •%- .1 Название Hquep ' Ко№теста пртбора ^ №п:чупш №п^^тнн .Дат» ;>атфйар1а 'ПЮ . ' ^стечення |
•Ли . ■* i 1 ( » • ' ‘ i. г -• г ш.
» -к ‘ т V и . >годности срок годности не истек (до го Anti-N 007111 PR44N получения нового уведомления)

ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ:

Мы хотели бы проинформировать вас об обновлении, выполненном в отношении проблемы, описанной в уведомлении о качестве продукции 2016-02.
Описа1ше’лроблемьн Получив несколько отзывов от заказчиков, нам удалось подтвердить, что в определенных условиях anti-N (MNS2) из Ш-карт Anti-N (номер по каталогу: 007111) при использовании с N отрицательными образцами может приводить к появлению непредусмотренных помех, описанных во втором абзаце раздела ВВЕДЕНИЕ инструкции по применению.
Такие помехи нельзя спутать с тем типом истинно положительной реакции, в которую должен вступать данный реагент, несмотря на то, что они могут быть интерпретированы приборами нашей компании как положительный результат.
Текущая ситуация:
В настоящее время исследования непредусмотренных реакций уже завершены. Информация об огриничениях в применении вышеуказанных продуктов будет добавлена в раздел «ОГРАНИЧЕНИЯ» инсЬрукции по применению. Предложение будет изложено в следующей редакции: «тестирование в условиях эксплуатации при температуре ниже 23”С может привести к получению ложноположительной реакции* при использовании Anti-N». Мы не можем сейчас указать точное время появления новой версии инструкций по применению, поскольку это  10506-1 г. Москва. Нижний Сусальный ne ft. 5 сгр, SA ООО Био-Рад Те/и- ¥7{4Э5)Т2\Н4 0а Факс: *7(495) 721-Ы -!?
Лаборатории E-mail: h loju ssia^iio-ra cl сот
I ■#>1М ■ч зависит от утверждения уведомлений об изменениях в некоторых странах (в других регионах мира, не в Европе).

Если у вас появились дополнительные вопросы по данному уведомлению, просим вас обратиться в отдел технический поддержки клиентов (адрес электронной почты:
d ia^ support_rcis@bio-rad.com) и указать в письме номер данного уведомления о качестве продукции.

*см. абзац 2 во ВВЕ,^НИИ инструкции по применению.______________________________________

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИНЯТИЮ МЕР:
Просим вас принимать указанные ниже меры при работе с данными Ш-картами на приборах:

Если в приборах используется функция автоматической валидации, мы рекомендуем отключать ее при выполнении этих тестов PR44N. так как реакция в этом случае может быть интерпретирована системой как положительная. Это подразумевает выполнение данных тестов отдельным прогоном, так как отключить автоматическую валидацию только для этого метода испытаний невоз1^ожно.

Особые У9 10 ВИД: я р р к п м е н т г ^ п т ------------------- . • .^ ------ [
Метод испьГгания Особые условия Рекомендации 1 Ш-1000 Величина помех зависит от При получении результатов, не температуры в помещении и являющихся явно Techno Twin Station температуры прибора. После положительными или достижения внутри прибора отрицательными, повторите ID GelStation температуры около 25*’С, тестирование. Если явно можно ожидать исчезновения отрицательный результат большей части помех получить не удается, повторите тестирование с использованием альтернативного метода (см.
ниже) .............. ' ' - д —
'ш -500 В связи с использованием в При получении результатов, не данном приборе являющихся явно контролируемой положительными или температурной системы, отрицательными, повторите можно ожидать повышенных тестирование с использованием уровней помех альтернативного метода (см.
ниже) Любые комбинации с Величина помех зависит от При получении результатов, не использованием Swing, температуры в помещении. являющихся явно Saxo, Banjo и ручного При температуре в положительными или раскапывания/считываниВ помещении, равной 25®С, отрицательными, повторите можно ожидать исчезновения тестирование. Если явно  /05064 г. Москва, Нижний Сусальный лер, 5 стр, 5А ООО Био-Рад /ел_- +7r49SJ 721-14-04 Лаборатории Факс- *•7 (495) 721-14-12 E-niail: inlonjssis-'i'bto-ratJ.com

отрицательный результат получить не удается, повторите тестирование с использованием альтернативного метода (см.
ниже)
Лльтерна!гивяьтй.1йгят<тд
В качестве альтернативного метода мы можем по запросу предоставить наборы ID-Antigen Profile Ш:
• Карты: номер по каталогу: 008701,1 х 12 карт (12 тестов);
• Антисыворотка: ID-M, N, S, s, Fya, Fyb в нижеуказанных вариантах исполнения:
о 6 X 1.4 мл - номер по каталогу: 008711 - не пригодна для автоматизации: ИЛИ о 6 X 5 мл - номер по каталогу: 008712 - ипеально подходит для автоматизации.
• Соответствующий метод испытания для приборов нашей компании: PR43.

Нам удалось доказать, что anti-N (MNS2) из набора ID-Antigen Profile III может применяться так, как ожидается, и не приводит к появлению указанных помех.

Вы не были уведомлены о первом письме о качестве от марта 2016 года, так как к этому времени данные изделия Вам не поставлялись. Поэтому первоначальное уведомление о качестве мы направляем Вам сейчас в Приложении.

Пожалуйста, проинформируйте конечных пользователей об этом уведомлении, заполните бланк для ответа клиента до 15 августа2017 года и направьте заполненный ответ по электронной почте cUeDtdep(^bio-rad.m в компанию ООО Био-Рад Лаборатории.

Мы приносим свои извинения за причиненные неудобства.

С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И.

Приложения:
1. Форма ответа клиента на 1 л.
2. Уведомление об эксплуатационной безопасности 2016-02 от 23.03.2016 на 3 л.
 10506^ г. Москва, Нижний Сусальный п ер, 5 сгр, 5А ООО Био-Рад Тел.: *7(495) 721-14-04 Лаборатории Факс: * 7 (495) 721-14-(г E-mail: т1о_гиаа1а‘Щ}Ю-гас1.сат

Ф О РМ А О ТВ ЕТА КЛИЕНТА

Тип мероприятия в местах эксплуатации: обновление уведомления.о качестве продукции II Номер уведомления: 2016-02 Подразделение компании «Био-Рад»: иммуногематология

СВЕДЕНИЯ О ПРОДУКТЕ;
{^Название ' г Номер ЖЪд te c ta п'риббра' ,№ '№ |ртии ' ^Дата- '
?проду1ста « «ма^риала, ; •/ ;« А Р ’ ; истечения 1» 1 **■ , ■ Г \ 'срока ■' » ’’1 __ _____ " .годности срок годности не истек (до получения IDAnti-N 007111 PR44N нового уведомления)

ИНФОРМАЦИЯ О 1СЛИЕНТЕ "' ' ......... ч, .... ■
Наименование клиента

Имя подписавшего менеджера:

Адрес;

Телефон / Факс;

Номер счета клиента:

ПОЛОЖЕНИЕ:

D ,Я ознакомлен с информацией касательно мероприятий в местах эксолузтации, относящихся к указанному выше продукту, и принял меры в соответствии с инструкциями, выданными «Био- Рад».

Количество задействованных наборов/систем.

Дата: Штамп и подпись клиента

П О Ж А ЛУЙ С ТА , В ЕРН И ТЕ Д А Н Н УЮ Ф О РМ У: C LIE N TD E P
23.03.2016
Уведомление о качестве продукции 2016*02
СВЕДЕНИЯ О ПРОДУКТЕ:

Н а зв а н и е H o w e p no Н омер М е т о д и с п ы т а н и я (д л я п р о д у кт а к а та л о гу п а р ти и прибора) '■ ■ ■ - J4. .... 1—

Ю Anti-N 007111 Начиная с 50221.73.01 и далее* PR44N
ID Anti-M/N 006011 Начиная с 51210.52.01 и далее* M045D

Уважаемые заказчики!

Получив несколько отзывов от заказчиков, нам удалось подтвердить, что в определенных условиях, представленных ниже (см. раздел «Условия, необходимые для возникновения данных помех»), anti-N (MNS2) из вышеуказанных партий Ю-карт Anti-N (номер по каталогу: 007111) и Anti-M/N (номер по каталогу: 006011) при использовании с N отрицательными образцами может приводить к появлению непредусмотренных помех.

Такие помехи нельзя спутать с тем типом истинно положительной реакции, в которую должен вступать данный реагент (см. примеры ниже), несмотря на то, что они могут быть интерпретированы приборами нашей компании как положительный результат.

Ниже примеры помех (обозначенные красным цветом) сравниваются с иртинно положительной реакцией и стандартным отрицательным результатом (прозрачный синий):

Предполагаемые результаты Нёпредусмопфенныепо^к1» Отрицательный Попояйлельный 01рицательный Офц11а:1^ьнб1Й Отриццтельиый'
.pfljpaseu ^ образец оДраэац

К Ч

Отрицательная или tt* '* ' ■ wDjW R или + ++ Интерпретация результатов приборами

*При появлении продуктов, не подверженных воздействию данного феномена, вы будете уведомлены

Отдел рассмотрения претензий - Подразделение иммуногематологии - Био-Рад Лабораториэ 1/3 22.03.2016 Ш 9. iJB ]

Условий. йейбходимУв для B03iliwicH6TOHtfrt ,ftatftibixndii«ex
Проведенные нашей компанией исследования показали, что данный феномен зависит от температуры и более выражен, если температура окружающей среды падает до нижнего предела диапазона комнатной температуры (18-25*С), но имеет тенденцию к исчезновению при приближении температуры к верхнему пределу данного диапазона. Реагенты и образцы, температура которых близка к нижнему пределу диапазона комнатной температуры, также более подвержены данным помехам.

Кроме того, важно обратить внимание, что некоторые образцы не подвержены данному феномену в принципе, даже в наихудших условиях.

См. также таблицу «Особые условия и рекомендации» ниже«
Риск для пациента
Был проведен углубленный анализ риска с учетом различных областей применения данных реагентов; недопустимого риска выявлено не было. Фактически, результат либо будет а какой-либо момент поставлен под сомнение, либо не окажет какого-либо клинического влияния на пациента.

Валидация результатов:

* Мы рекомендуем не валидировать положительные результаты с интенсивностью реакции ниже 3 (см. изображения выше). Отрицательные и положительные результаты с интенсивностью реакции от 3+ до 4+ могут валидироваться без ограничений.

• Если в приборах используется функция автоматической валидации, мы рекомендуем отключать ее при выполнении этих 2 тестов (M045D и PR44N), так как реакция в этом случае может быть интерпретирована системой как положительная, (^ о подразумевает выполнение данных тестов отдельным прогоном, так как отключить автоматическую валидацию только для этих двух методов испытаний невозможно.

Особые УСЛОВИЯ и рекомендации

Метод испытания Особые условия Рекомендации
' IH-1000 ' Величина помех зависит'бт температуры При получении результатов, не Techno Twin в помещении и температуры прибора. являющихся явно положительными Station ‘ После достижения внутри прибора или отрицательными, повторите ID GelStation , температуры около 25°С, можно ожидать <тестирование. Если явно исчезновения большей части помех отрицательный результат получить не удается, повторите тестирование с использованием альтернативного метода (см. ниже) IH-500 В связи с ^использованием в данном При получении результатов, не приборе контролируемой являющихся явно положительными температурной системы, можно или отрицательными, повторите ожидать повышенных уровней помех тестирование с использованием альтернативного метода (см. ниже) Любые Величина помех зависит от температуры При получении результатов, не комбинации с в помещении. При температуре в являющихся явно положительными использованием помещении, равной 25*С, можно ожидать или отрицательными, повторите Swing, Saxo, исчезновения большей части помех тестирование. Если явно Banjo и ручного отрицательный результат получить не раскапывания/сч удается, повторите тестирование с итывания использованием альтернативного метода (см. ниже)

Отдел рассмотрения претензий - Подразделение иммуногематологии - Био-Рад Лабораториз 2/3 22.03.2016  iT # ]

Альтернативный метод
В качестве альтернативного метода мы можем по запросу предоставить наборы ID-Antigen Profile Ilk"
• Карты: номер по каталогу: 008701,1 х 12 карт (12 тестов):
• Антисыворотка: Ю-М. N, S, s, Fya, Fyb в нижеуказанных вариантах исполнения:
о 6 X 1,4 мл - номер по каталогу: 008711 - не пригодна для автоматизации: ИЛИ о 6 X 5 мл - номер по каталогу: 008712 - идеально подходит для автоматизации.
• Соответствующий метод испытания для приборов нашей компании: PR43.

Нам удалось доказать, что anti-N (MNS2) из набора ID-Antigen Profile I может применяться так. как ожидается, и не приводит к появлению указанных помех.

Если вам требуются наборы ID-Antigen Profile III или дополнительные наборы 007111 или 006011, либо у вас возникли дополнительные вопросы по данному уведомлению, просим вас обращаться в отдел рассмотрения претензий нашей компании (адрес электронной почты: slabor_cressier@bio-rad.
com) и указать в письме номер данного уведомления о качестве продукции.

Обращаем ваше внимание, что мы делаем все возможное для того, чтобы разобраться с данной неудовлетворительной ситуацией в максимально кратчайшие сроки. Вы будете уведомлены сразу же по ее разрешению.

Компания приносит свои искренние извинения за любые неудобства, связанные с данной ситуацией.
Если вам необходимы дополнительные сведения, мы всегда готовы их предоставить.

С наилучшими пожеланиями.

Био-Рад
(Подпись) (Подпись) Арно Реггиани Иорг Шарренберг Руководитель отдеЬа по рассмотрению Руководитель по мехщународному маркетингу претензий заказчиков, связанных с продукцией Подразделение иммуногематологии Подразделение иммуногематологии
(Подпись) (Подпись) Джереми Поропёне Поль Аертс Руководитель по нормативному регулированию Руководитель по гемотрансфузиологии Подразделение иммуногематологии Подразделение иммуногематологии

Отдел рассмотрения претензий - Подразделение иммуногематопогии - Био-Рад Лабораториз 3/3 22.03.2016

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2168145
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
с Руководителям ОР. ? х ОЛЯ № Chu - 4050 / te территориальны fr- : у органов Росздравнадзора На № от [ = Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия О регистрационное удостоверение рганам управления МЕ ЧН ОНО здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5A, тел. (495) 721-14-04).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко