Министерство здравоохранения 2168139 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов /-fff Росздравнадзора На No ОТ Медицинским организациям
о недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Kangaroo Насос для энтерального питания и промывания Epump с зажимом крепления в инфузионной стойке Программируемый», серийный номер С 1367662, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11735 от 19.03.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное медицинского изделия удостоверение № ФСЗ 2012/11735 от 21.04.2014, срок действия не ограничен)
В кратком справочнике:
- Kangaroo Насос для энтерального питания и промывания Epump с зажимом крепления в инфузионной стойке В РУ: Насос для энтерального Программируемый.
питания Kangaroo с На образце:
принадлежностями. Kangaroo ePump.
В нормативном документе: В инструкции по Наименование Насос Kangaroo для эксплуатации в комплекте изделия энтерального питания образца:
медицинского В Руководстве по Насос для энтерального изделия эксплуатации: питания и промывания Насос Kangaroo для Epump с зажимом крепления энтерального питания, с к инфузионной стойке.
принадлежностями. Программируемый.
На транспортной упаковке:
Насос для энтерального питания и промывания EPump с зажимом крепления к инфузионной стойке.
Программируемый.

Номер и дата от 19 марта 2012 года № ФСЗ регистрационного Отсутствует информация 2012/11735 удостоверения

Принадлежности:
1. Сумка-рюкзак.
В комплекте 3. Комплект для технического представленного образца Комплект поставки обслуживания в составе:
отсутствуют указанные магистраль с бюретйой - 5 шт.
Принадлежности.
4. Трубки для энтерального питания, не более 100 шт.
 На аппарат прикреплена Па табличке (шильдик) табличка (шильдик), еодержащая отсутствует наименование в том числе:
или условное обозначение - наименование или уеловное изделия.
обозначение изделия.

Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96. На транспортной маркировке Маркировка На транспортный Ящик отеутетвуют нанесены манипуляционные манипуляционные знаки знаки, соответетвующие «Верх» и «Хрупкое, значениям: «Верх», «Беречь от оеторожно!».
влаги», «Хрупкое, осторожно!».
Маркировка потребительской В маркировке тары или футляров должна потребительской тары содержать, в том числе, год и отсутствуют месяц и год месяц упаковывания. упаковывания.

В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться Эксплуатационные источники питания или Тип аккумулятора не указан.
документы устройства для зарядки аккумуляторов.

2168139
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ tz
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям у территориальных органов 18. 0401 № OL U-ROVYY VEE: Росздравнадзора /
a Щи Медицинским организациям О недоброкачественном am Органам управления ПАНОВ Низ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Kangaroo Насос для энтерального питания и промывания Epump с зажимом крепления в инфузионной стойке Программируемый», серийный номер С1367662, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11735 от 19.03.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
О. м