Министерство здравоохранения 2168138 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС 3 ДРАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий ./ O '/ jf № О Л а - На № _________ от _______
Руководителям территориальных Г О недоброкачественном органов Росздравнадзора медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка раневая стерильная бактерицидная на нетканой основе с вискозной подущечкой с ионами серебра.» SIZES,25*25 см, LOT 672/10, производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09610 от 24.06.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от , O S ,c Z Q '/& № 0 > ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09610 от 24.06.2015, срок действия не ограничен)
Товарный знак Сведения отсутствуют На индивидуальной им групповой упаковке указан товарный знак silkofix® Дата изготовления и Срок хранения 3 года Дата выпуска 2016-11 срок годности на Срок годности 2021-11 групповой упаковке Дата изготовления и Срок хранения 3 года LOT 672/10 срок годности на EXP 11/2021 индивидуальной упаковке Сопротивление не более 200 Н/м А - 207 Н/м;
отслаиванию липкого В - 203Н/м;
слоя. С - 204 Н/м;
D - 202 Н/м;
Е - 205 Н/м.
Упаковка Изделие уложены в Отсутствует полиэтиленовую пленку

Министерство здравоохранения ПТ |
138
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ПРОДИ № Of — ROVE /1F
Субъектам обращения медицинских изделий
На м Руководителям Г: —_ территориальных О недоброкачественном органов Росздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю, в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка раневая стерильная бактерицидная на нетканой основе с вискозной подушечкой с ионами серебра.» SIZE8,25*25 cm, ГОТ 672/10, производства «Фармапласт C.A.E.», Египет, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09610 от 24.06.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
О м д __ ай