РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2047/17 от 18.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2047/17 от 18.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Материалы стоматологические вспомогательные для зубных техников
Производитель: "Шулер-Дентал ГмбХ и Ко. КГ."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04496 от 19.04.2017
Письмо № 02И-2047/17 от 18.08.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Дентальный воск. Моделировочный воск», зеленый, 45 г, арт. 60 000 11, производства SCHULER-DENTAL GmbH & Co.KG, Германия. Данное изделие не соответствует сведениям, содержащимся в регистрационном досье, и действие регистрационного удостоверения на него не распространяется.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий. Напоминаем, что за нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко.
Министерство здравоохранения 2168154 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) г Субъектам обращения медицинских изделий П
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям г о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<В1ШИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделии:
«S-U-ДЕНТАЛЪНЫЙ- ВОСК. S-U-МОДЕЛИРОВОЧНЫЙ ВОСК», зеленый, 45 г, арт. 60 000 И, производства SCHULER-DENTAL GmbH & Co.KG, JohannesstraBe 6-8, D-89081, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009.
В связи с несоответствием сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от 'fS'. O f,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сведения из К РД к Р У Сравниваемые № ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009 Образцы выявленного сведен ия/параметры медицинского изделия (с 19.04.2017 № ФСЗ 2009/04496 от 19.04.2017)
Наименование Материалы стоматологические «S-U-ДЕНТАЛЬНЫЙ- ВОСК.
изделия вспомогательные для зубных S-U-МОДЕЛИРОВОЧНЫЙ техников: ВОСК» 7. Воски
Цвет голубой зеленый
Температура застывания 64°С 57°С
Адрес организации- Eberhard-Finckh-StraBe 39, D- 89075, JohannesstraBe 6-8, D-89081 производителя Dim / Germany Номер и дата ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009 Не указан на маркировке регистрационного (с 19.04.2017 удостоверения № ФСЗ 2009/04496 от 19.04.2017)
Срок годности Гарантийный срок хранения - не Дата изготовления и срок менее 12 мес. со дня изготовления. годности отсутствуют на маркировке
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям г о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<В1ШИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделии:
«S-U-ДЕНТАЛЪНЫЙ- ВОСК. S-U-МОДЕЛИРОВОЧНЫЙ ВОСК», зеленый, 45 г, арт. 60 000 И, производства SCHULER-DENTAL GmbH & Co.KG, JohannesstraBe 6-8, D-89081, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009.
В связи с несоответствием сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от 'fS'. O f,
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сведения из К РД к Р У Сравниваемые № ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009 Образцы выявленного сведен ия/параметры медицинского изделия (с 19.04.2017 № ФСЗ 2009/04496 от 19.04.2017)
Наименование Материалы стоматологические «S-U-ДЕНТАЛЬНЫЙ- ВОСК.
изделия вспомогательные для зубных S-U-МОДЕЛИРОВОЧНЫЙ техников: ВОСК» 7. Воски
Цвет голубой зеленый
Температура застывания 64°С 57°С
Адрес организации- Eberhard-Finckh-StraBe 39, D- 89075, JohannesstraBe 6-8, D-89081 производителя Dim / Germany Номер и дата ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009 Не указан на маркировке регистрационного (с 19.04.2017 удостоверения № ФСЗ 2009/04496 от 19.04.2017)
Срок годности Гарантийный срок хранения - не Дата изготовления и срок менее 12 мес. со дня изготовления. годности отсутствуют на маркировке
2168154
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 18,08. LOPLI Oh — - £0 “yg их органов Росздравнадзора
На № от О незарегистрированном Органам управления
ВИТЬ ПЕНИ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«$-0-ДЕНТАЛЬНЫЙ- ВОСК. $-9-МОДЕЛИРОВОЧНЫЙ ВОСК», зеленый, 45 г, арт. 60 000 11, производства SCHULER-DENTAL GmbH & Co.KG, JohannesstraBe 6-8, D-89081, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009.
В связи с несоответствием сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная
ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 18,08. LOPLI Oh — - £0 “yg их органов Росздравнадзора
На № от О незарегистрированном Органам управления
ВИТЬ ПЕНИ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«$-0-ДЕНТАЛЬНЫЙ- ВОСК. $-9-МОДЕЛИРОВОЧНЫЙ ВОСК», зеленый, 45 г, арт. 60 000 11, производства SCHULER-DENTAL GmbH & Co.KG, JohannesstraBe 6-8, D-89081, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009.
В связи с несоответствием сведениям, содержащимся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04496 от 18.06.2009 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная
ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2047/17 от 18.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
