РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2042/17 от 18.08.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О незарегистрированном медицинском изделии

Наименование: «Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic- Wave beauty skin care c принадлежностями»

Производитель: «Race Medical & Beauty Equipment Co.,Ltd. (Race MBE)»/«Рейс Медикал энд Бьюти Экуипмент Ко., Лтд. (Расе МБЭ)»

Письмо № 02И-2042/17 от 18.08.2017

Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic-Wave beauty skin с принадлежностями», производимого компанией «Race Medical & Beauty Equipment Co., Ltd.».

Данное изделие не соответствует требованиям, установленным регистрационным удостоверением, в частности, по частоте ультразвука, комплектности, параметрам диапазона интенсивности, а также габаритным размерам и конструктивным особенностям.

Росздравнадзор настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного оборудования в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с административным регламентом по контролю за обращением медицинских изделий.

Министерство здравоохранения 2168141 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic- Wave beauty skin care c принадлежностями», производства «Race Medical & Beauty Equipment Co.,Ltd. (Race МВЕ)»/«Рейс Медикал энд Бьюти Экуипмент Ко., Лтд.
(Расе МБЭ)» (Китай), сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием частоты ультразвука, комплектности, параметров устанавливаемого диапазона интенсивности ультразвука, габаритных размеров, массы и конструктивных особенностей, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4417 jOT 07.07.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic-Wave beauty skin care c принадлежностями», производства «Рэйс Медикал энд Бьюти Екуипмент Ко., Лтд. (Рэйс МБЕ), Китай (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко Приложение к письл^ Росздравнадзор^
от O f, № 0 ( C t/ - / / f^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параметры (регистрационное удостоверение изделия № Р З Н 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен)

Частота 24 кГц ±3% 25 кГц ультразвука Оборудование серия Bio Sonic-Wave beauty skincare-1 шт.
1. Оборудование серия Bio Sonic- Принадлежности:
Wave beauty skincare - 1шт. Ультразвуковой щуп 25кГц - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - Дополнительные аксессуары:
Комплектность 1 шт. Высокочастотная головка 1 мГц-1 Принадлежности: шт.
1. Зарядное устройство - 1 шт. Высокочастотная головка 2 мГц-1 шт.
Руководство по эксплуатации-1 шт.
Характеристики постоянный, "I" = 0,6 Вт/см^
уровня постоянный, "П" = 0,8 Вт/см^
устанавл иваемого постоянный, "1П" = 1,0 Вт/см^
диапазона постоянный, "L " = 0,6Вт/см^ импульсный "50%", "1" = 0,3 Вт/см^
интенсивности постоянный, "Н" = 0.8 Вт/см^ импульсный "50%","П" = 0,4 Вт/см^
ультразвука в импульсный, "L " = 0,3 Вт/см^ импульсный "50%", "Ш" = 0,5 Вт/см^
постоянном и импульсный, "Н" = 0,4 Вт/см^ импульсный "75%", "I" = 0,45 Вт/см^
импульсном режиме импульсный "75%","П" = 0,6 Вт/см^
генерации импульсный "75%", "Ш" =0,75 ультразвука________ Вт/см^
Размеры изделия (в 235x205x45 430x410x180 упаковке), мм______
Размеры изделия 166х50х16мм (±1мм) 350x280x130 мм (±1 мм) (без упаковки), мм Вес Вес (зарядным устройством и Вес прибора с излучателями (в упаковкой) - 450 г ± 4 г упаковке) - 6,5 кг
Фото изображения

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ТИ
IMI В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Té.04 012 № Chur -AOYA EG территориальных органов Росздравнадзора На № от г. “aN Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic- Wave beauty skin саге с принадлежностями», производства «Race Medical & Beauty Equipment Co.,Ltd. (Race МВЕ}»/«Рейс Медикал энд Бьюти Экуипмент Ko., Лтд.
(Pace МБЭ)» (Китай), сопровождаемого регистрационным удостоверением Ne P3H 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием частоты ультразвука, комплектности, параметров устанавливаемого диапазона интенсивности ультразвука, габаритных размеров, массы и конструктивных особенностей, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/4417 от 07.07.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Оборудование для ультразвуковой терапии, модель: серия Bio Sonic-Wave beauty skin саге с принадлежностями», производства «Рэйс Медикал энд Бьюти Екуипмент Ko., Лтд. (Рэйс MBE), Китай (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

Скачать документ: Письмо 02И-2042/17 от 18.08.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи