Министерство здравоохранения 3168075 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая 60 х 100 мм», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/822 от 08.07.2013, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием размера, состава, срока годности и материала изделия на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/822 от 08.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд», Китай (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава }*оссии от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от -^S Ш № C^J./

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регист рационной Сравниваемые документ ации Образцы выявленного сведения/парамет ры (регистрационное м едицинского изделия удост оверение № Р З Н 2013/822 от 08.07.2013, срок действия не ограничен)
30 X 30 (размер, указанный в нормативной документации);
3 0 x 3 0 (размер, указанный в инструкции по применению от Тип/размер, м м 60 X 100 24.04.2012) ;
65 X 30 (размер, указанный в инструкции по применению от 10.12.2012) .

Состав пропит ываю щ его Изопропиловый спирт 70% Этиловый спирт 75%
раст вора
Материал изготовления М атериал изделия Хлопок салфетки: 60% Rayon, 40%
Polyester
Информация О торговой марке Торговая м арка INEKTA® отсутствует Срок годности определен 3 года с даты изготовления, Срок годност и производителем на период 5 лет указанной на упаковке от даты выпуска Сенсибилизирующ ее действие: ГОСТ ISO 10993-10-2011, положительная - провокационная отрицательная внут рикож ная проба.

Министерство здравоохранения
2168075 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = ail В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 12.04. 201» OL U- КОИ Росздравнадзора На №
——_—_— Fr —_______ Медицинским организациям № =
О незарегистрированном Органам управления
МУВИЦИНЕРОМ STIRS здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая 60 x 100 мм», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/822 от 08.07.2013, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием размера, состава, срока годности и материала изделия на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/822 от 08.07.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд», Китай (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обрашения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.