РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2028/17 от 18.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2028/17 от 18.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор медицинский для родильного зала, одноразовый, стерильный по ТУ 9398-003-87401986-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "МедКомплект"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05404 от 24.07.2009
Письмо № 02И-2028/17 от 18.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья №518/2 для родов, из набора медицинского, хирургического, одноразового, стерильного для родильного зала», производимого ООО «МедКомплект». Это изделие не соответствует зарегистрированному медицинскому изделию, на которое выдано регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05404.
В связи с этим Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории страны.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание на необходимость соблюдения законодательства в сфере обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
В связи с этим Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории страны.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание на необходимость соблюдения законодательства в сфере обращения медицинских изделий для обеспечения безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения 2168078 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № ОА, и - iWJLif //ff органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям Г о незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья №518/2 для родов, из набора медицинского, хирургического, одноразового, стерильного для родильного зала», производства ООО «МедКомплект», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор медицинский для родильного зала, одноразовый, стерильный по ТУ 9398-003-87401986-2009», производства ООО «МедКомплект», Россия, 198095, Санкт-Петербург, пер.Химический, д.1, литер П (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые К ом плект регист рационной Образцы выявленного сведения/парамет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверение № ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Набор медицинский для Комплект белья №518/2 для родов, родильного зала, одноразовый, из набора медицинского, стерильный по ТУ 9398-003- хирургического, 87401986-2009 одноразового, стерильного для родильного зала.
Состав комплект а Простыня на операционный стол Простыня нетканная лам. (45СБЛ) (ламинированная или истканная) 140x80 см 200 X 160 см Изделие типоразмера 140x80 см и наименования «Простыня истканная лам. (45СБЛ)» отсутствует Подстилка (впитывающая Подстилка впитывающая 60x60 см влагопроницаемая) 60x60 см Соответствует Подстилка впитывающая Подстилка впитывающая 60x90 см одноразового использования, производства ОАО «Кондровская Истек срок действия бумажная компания», Россия, регистрационного удостоверения регистрационное удостоверение №ФС 01010251/1425-05 №ФС 01010251/1425-05 от 15.03.2005 до 15.03.2010.
Размер 60x90 см отсутствует Пеленка нетканая 100 х 100 см Простыня нетканная (60Ф) Наименование не 100x100 см соответствует
Медицинским организациям Г о незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья №518/2 для родов, из набора медицинского, хирургического, одноразового, стерильного для родильного зала», производства ООО «МедКомплект», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор медицинский для родильного зала, одноразовый, стерильный по ТУ 9398-003-87401986-2009», производства ООО «МедКомплект», Россия, 198095, Санкт-Петербург, пер.Химический, д.1, литер П (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые К ом плект регист рационной Образцы выявленного сведения/парамет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверение № ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Набор медицинский для Комплект белья №518/2 для родов, родильного зала, одноразовый, из набора медицинского, стерильный по ТУ 9398-003- хирургического, 87401986-2009 одноразового, стерильного для родильного зала.
Состав комплект а Простыня на операционный стол Простыня нетканная лам. (45СБЛ) (ламинированная или истканная) 140x80 см 200 X 160 см Изделие типоразмера 140x80 см и наименования «Простыня истканная лам. (45СБЛ)» отсутствует Подстилка (впитывающая Подстилка впитывающая 60x60 см влагопроницаемая) 60x60 см Соответствует Подстилка впитывающая Подстилка впитывающая 60x90 см одноразового использования, производства ОАО «Кондровская Истек срок действия бумажная компания», Россия, регистрационного удостоверения регистрационное удостоверение №ФС 01010251/1425-05 №ФС 01010251/1425-05 от 15.03.2005 до 15.03.2010.
Размер 60x90 см отсутствует Пеленка нетканая 100 х 100 см Простыня нетканная (60Ф) Наименование не 100x100 см соответствует
2168078
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных LEOE КО № Ок. - 2244, И органов Росздравнадзора
На № OT
=
Медицинским организациям О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского — изделия «Комплект белья №518/2 для родов, из набора медицинского, хирургического, одноразового, стерильного ДЛЯ родильного зала», производства ООО «МедКомплект», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор медицинский для родильного зала, одноразовый, стерильный по ТУ 9398-003-87401986-2009», производства ООО «МедКомплект», Россия, 198095, Санкт-Петербург, пер.Химический, д.1, литер П (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных LEOE КО № Ок. - 2244, И органов Росздравнадзора
На № OT
=
Медицинским организациям О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского — изделия «Комплект белья №518/2 для родов, из набора медицинского, хирургического, одноразового, стерильного ДЛЯ родильного зала», производства ООО «МедКомплект», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05404 от 24.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор медицинский для родильного зала, одноразовый, стерильный по ТУ 9398-003-87401986-2009», производства ООО «МедКомплект», Россия, 198095, Санкт-Петербург, пер.Химический, д.1, литер П (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Скачать документ: Письмо 02И-2028/17 от 18.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
