Министерство здравоохранения 2 1 6 8 0 5 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О н едоброкачественном Органам управления м еди ц и н ско м изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер пластиковый 60 мл с крыщкой стерильный в индивидуальной упаковке», REF 302000040, дата изготовления 30.11.2016, производства «Ли гопласт-Мед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11241 от 18.06.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в ccj^epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, у твержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № 'OU/ - .

'Габлица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

К ом п лект р е ги ст р а ц и о н н о й С р а в}ш ваем ы е док ум ен т ац и и О б р а зц ы вы я влен н о го с вед ен и я /п а р а м ет р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е .м едици нского изделия № Ф С З 2 0 1 1 /1 1 2 4 1 от 1 8 .0 6 .2 0 1 4 , с р о к дей ст ви я не ограничен, Г О С Т Р 5 0 4 4 4 -9 2 , Г О С Т Р Е И 1 4 2 5 4 -2 0 1 0 ) Контейнер пластиковый 60 мл с крышкой стерильный в индивидуальной упаковке Изделия медицинские (согласно маркировке Наименование изделия полимерные для лабораторных групповой упаковки);
исследований: 3. Контейнер. наименование изделия на индивидуальной упаковке представленных образцов отсутствует.
На индивидуальной и 223034, Минская обл., Минский групповой упаковке адрес Адрес места производства район, г. Заславль, ул. Путейко, места производства д. 31, к. 7.
отсутствует.
Каталожный номер: 02011105 (согласно ТУ BY 691148740.003- Кат. Номер (REF) 302000040 Каталожный номер 2010 в ред. Извещения 01-2011 об (согласно маркировке изменении технических условий групповой упаковки).
от 18.08.2011).
Контейнеры в количестве кратном Изделия, в количестве 350 10 шт.; шт., упакованные в коробку Упаковка - 1 шт.; (групповая упаковка);
Этикетка - 1 шт. на упаковку; Этикетка на упаковку;
Комплект поставки Паспорт - 1 шт. на партию Копия РУ № ФСЗ 2011/11241 контейнеров, поставляемых по от 18.06.2014;
одному товаросопроводительному копия сертификата документу. соответствия.
Маркировка упаковки должна На маркировке упаковки быть выполнена печатным отсутствуют следующие способом на этикетке и содержать сведения:
в том числе: - адрес места производства;
Маркировка групповой - адрес места производства; - надпись: «Стерильно»;
упаковки контейнера - надпись: «Стерильно»; - обозначение технических - обозначение технических условий;
условий; - штриховой - штриховой идентификационный идентификационный код;
код; - манипуляционные знаки  - манипуляционные знаки «ВЕРХ», «ВЕРХ», «ШТАБЕЛИРОВАНИЕ «ШТАБЕЛИРОВАНИЕ ОГРАНИЧЕНО». ОГРАНИЧЕНО».
Дополнительно нанесен символ «Запрет на повторное применение».________________
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать На индивидуальной упаковке сведения о: однократности изделия имеется только применения; стерильности, информация о стерильности, апирогенности, нетоксичности дате производства и сроке внутри; недопустимости годности.
применения в случае нарушения целостности потребительской тары.____________________________
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
число изделий (при групповой На индивидуальной упаковке упаковке); год и месяц изделия имеется только упаковывания; обозначение информация о стерильности, технических условий или Маркировка дате производства и сроке стандартов на изделие; год и годности.
месяц переконсервации при необходимости; знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр); другие данные в зависимости от требований к изделиям.___________
На этикетку должны быть нанесены детали, которые могут Информация о наименовании быть изображены в виде изготовителя, информация символов, в том числе: для идентификации емкости - информация о наименовании (контейнера), данные о изготовителя; стерильности, коде партии - информация для идентификации («ГОГ») или номере серии, емкости (контейнера); обозначение «1VD», условия - данные о стерильности, коде хранения в маркировке партии («ГОГ») или номере контейнера и его серии; индивидуальной упаковки - обозначение «1VD»; отсутствуют.
- условия хранения.______________
Если емкость пригодна для хранения при температуре ниже Условия хранения на О °С, это должно быть ясно Нормативное техническое контейнере, индивидуальной указано на контейнере или на требование и групповой упаковке этикетке, и/или в инструкции по отсутствуют.
применению, и/или на первичной упаковке.________________________

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения Р >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 8 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов AP OF КО № OA 14 КОХ Yi Росздравнадзора На №
- и Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер пластиковый 60 мл с крышкой стерильный в индивидуальной упаковке», REF 302000040, дата изготовления 30.11.2016, производства «Литопласт-Мед», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 201111241 от 18.06.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко