Министерство здравоохранения 2 1 6 8 0 6 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____ от Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер мочеточниковый полимерный рентгеноконтрастный однократного применения стерильный ТУ 9398-063-00480230-2009», тип правый №6, партия 024052017, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05942 от 05.07.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 0 S . № о / ^ и .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п лек т р е ги с т р а ц и о н н о й С равниваем ы е докум ент ации О б разцы вы явленного сведения/парам ет ры (регист рационн ое уд о ст о вер ен и е м е д и ц и н с к о го изделия № Ф С Р 200 9/0 5 9 4 2 от 05.07.2016, ср о к д ейст вия не ограничен)

Катетеры, в потребительской таре, в количестве кратном 10, должны Изделия в количестве 10 шт.
быть уложены в пачку У паковка уложены в полиэтиленовый утвержденного образца из картона пакет.
подгруппы хром-эрзац по ГОСТ 7933.

На каждой пачке с катетерами типографским способом должно быть указано:
- наименование изготовителя и его товарный знак, адрес, телефон, факс;
наименование катетера, его назначение, тип;
- номер катетера;
обозначение технических условий;
Отсутствует.
- регистрационный номер;
надпись: «Стерильно», «Нетоксично», «Апирогенно»;
М аркировка - вид стерилизации;
- количество изделий;
- номер партии;
- годен до ...(указывают месяц и год);
Допускается заполнение переменных данных методом штемпелевания.
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о Отсутствует.
недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.

Министерство здравоохранения
2168069 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 2.07 КОХ № OLA U-AOLS Nye Росздравнадзора и На №
и): М Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер мочеточниковый полимерный
рентгеноконтрастный однократного применения стерильный ТУ 9398-063-00480230-2009», тип правый №6, партия 024052017, производства ОАО «Фирма Медполимер», Россия регистрационное удостоверение
№ ФСР 2009/05942 от 05.07.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Врио руководителя / Д.В. Пархоменко