2 1 6 8 0 7 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ______________от _________________

Г О недоброкачественном П Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тонометр внутриглазного давления ТВГД-02, ГИКС.941329.102 ТУ», заводской номер 00452, 00436, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 31.08.2015 №РЗН 2015/2997, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от -7'^. O f . № OKu-

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вни ва ем ы е К о м п лект р е ги с т р а ц и о н н о й О бразцы вы явлен н о го сведен и я/парам ет ры д о к ум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (регист рационное уд о ст о вер ен и е № Р З Н 2015 /2 9 9 7 от 31.08.2015, срок дейст вия не ограничен)

П редупреж ден ие Эксплуатационная документация А: временное изъятие изделий с батареями должна гальванических элементов не содержать предупреждение об предусматривается.
изъятии этих батарей, если изделие Не соответствует.
не предполагается использовать определенное время.
К ом плект ност ь Тонометр внутриглазного давления - Тонометр внутриглазного давления 1 шт. ТВГД-02 - 1 шт.
Футляр (со встроенным в него - колпачок - 1 шт.
устройством контроля) - 1 шт. - устройство контроля - 1 шт.
Элемент питания типа АААА 1,5В -2 - футляр - 1 шт шт. - элемент питания типа АААА 1,5В - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2 шт.
Лазерный (компакт) диск с учебным Руководство по эксплуатации - 1 шт.
фильмом - 1 шт. Лазерный (компакт) диск с учебным Потребительская тара - 1 шт фильмом - 1 шт.
П оказания Показания тонометра при измерении А: в соответствии с Руководством т оном ет ра при давления на контрольном устройстве по эксплуатации на измерении давления должны быть в диапазоне от 18 до 35 представленный образец показание на конт рольном мм рт. ст. в режиме измерения должно находиться в пределах уст ройст ве истинного давления. (13±2) мм рт.ст. в режиме измерения ВГД по Гольдману.
Измеренное значение 13 мм рт.ст.

WN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
I? OF A0TZ™ Ou - КОХХ, М
Медицинским организациям
На № от
[ ~] Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тонометр внутриглазного давления ТВГД-02, ГИКС.941329.102 ТУ», заводской номер 00452, 00436, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 31.08.2015 NeP3H 2015/2997, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко