РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2021/17 от 17.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2021/17 от 17.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Емкости-контейнеры полимерные для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО по ТУ 9451-001-24320270-99 с принадлежностями
Производитель: АО "Елатомский приборный завод"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05373 от 10.02.2017
Письмо № 02И-2021/17 от 17.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий». Данное изделие, произведенное АО «Елатомский приборный завод», не соответствует требованиям технической документации.
Рекомендуется всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия и предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует организовать мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России.
Рекомендуется всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия и предпринять необходимые меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует организовать мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России.
2 1 6 8 0 6 -4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора у у . п^. с/ - ^
На № _____________ от ________________ Медицинским организациям
Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО ТУ 9451-001- 24320270-99», ЕДПО-1-01, ЕИКС.942711.001-04, дата упаковки 06.2017, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСР 2009/05373, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от № О ^и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вниваем ы е К о м п лект р е ги с т р а ц и о н н о й О бразцы вы явлен н о го сведения/парам ет ры д о к ум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (регист рационное уд о ст о вер ен и е № Ф С Р 2009/05373 от 10.02.2017, срок д ейст вия не ограничен)
Н аименование Емкости-контейнеры полимерные Емкость-контейнер полимерный изделия для дезинфекции и для дезинфекции и предстерилизационной обработки предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО по медицинских изделий ЕДПО ТУ ТУ 9451- 001-24320270-99 с 9451-001-24320270-99.
принадлежностями: Емкость- Наименование изделия не контейнер полимерный соответствует, отсутствуют (полистироловый) для дезинфекции и сведения о материале предстерилизационной обработки «полистироловый».
медицинских изделий
Руководст во по Содержание руководства по эксплуатации, представленного с образцом, не эксплуат ации в полной мере соответствует содержанию руководства по эксплуатации, представленного в комплекте регистрационной документации к регистрационному удостоверению № ФСР 2009/05373 от 10.02.2017:
отличается перечень исполнений, на которые распространяется руководство по эксплуатации, отсутствуют сведения об Утилизации, отличается содержание пунктов «Устройство емкости-контейнера и назначение деталей» (ввиду различия перечня исполнений, на которые распространяется документ), «Маркировка», «Упаковка», «Комплектность», «Эксплуатационные ограничения», «Подготовка емкости-контейнера к работе».
На № _____________ от ________________ Медицинским организациям
Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО ТУ 9451-001- 24320270-99», ЕДПО-1-01, ЕИКС.942711.001-04, дата упаковки 06.2017, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСР 2009/05373, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от № О ^и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вниваем ы е К о м п лект р е ги с т р а ц и о н н о й О бразцы вы явлен н о го сведения/парам ет ры д о к ум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (регист рационное уд о ст о вер ен и е № Ф С Р 2009/05373 от 10.02.2017, срок д ейст вия не ограничен)
Н аименование Емкости-контейнеры полимерные Емкость-контейнер полимерный изделия для дезинфекции и для дезинфекции и предстерилизационной обработки предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО по медицинских изделий ЕДПО ТУ ТУ 9451- 001-24320270-99 с 9451-001-24320270-99.
принадлежностями: Емкость- Наименование изделия не контейнер полимерный соответствует, отсутствуют (полистироловый) для дезинфекции и сведения о материале предстерилизационной обработки «полистироловый».
медицинских изделий
Руководст во по Содержание руководства по эксплуатации, представленного с образцом, не эксплуат ации в полной мере соответствует содержанию руководства по эксплуатации, представленного в комплекте регистрационной документации к регистрационному удостоверению № ФСР 2009/05373 от 10.02.2017:
отличается перечень исполнений, на которые распространяется руководство по эксплуатации, отсутствуют сведения об Утилизации, отличается содержание пунктов «Устройство емкости-контейнера и назначение деталей» (ввиду различия перечня исполнений, на которые распространяется документ), «Маркировка», «Упаковка», «Комплектность», «Эксплуатационные ограничения», «Подготовка емкости-контейнера к работе».
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Е
AF ОА IO1F № Ос - % aoe did
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
/ органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Го |
| Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО ТУ 9451-001- 24320270-99», ЕДПО-1-01, ЕИКС.942711.001-04, дата упаковки 06.2017, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСР 2009/05373, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Е
AF ОА IO1F № Ос - % aoe did
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
/ органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Го |
| Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер полимерный для дезинфекции и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО ТУ 9451-001- 24320270-99», ЕДПО-1-01, ЕИКС.942711.001-04, дата упаковки 06.2017, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСР 2009/05373, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 02И-2021/17 от 17.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
