2 1 6 8 0 5 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) п Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъектам обращения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий
Руководителям территориальных На № _____________ от ________________ органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертизы качества, Эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Банка полимерная с винтовой навинчивающейся крышкой для взятия пробы биоматериала для анализа одноразовая БПАмк-100-02- «ЕЛАТ» С, ТУ 9398-021- 24320270-2004», партия 13375, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 03.09.2015 № РЗН 2015/3041, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от о х № O d .u

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п лект р е ги с т р а ц и о н н о й О бразцы вы явлен н о го сведения/парам ет ры д о к ум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (регист рационное уд о ст о вер ен и е № Р З Н 2015/3041 от 03.09.2015, срок д ейст вия не ограничен)

Н аименование Банки полимерные с винтовой Наименование на индивидуальной изделия навинчивающейся крышкой для упаковке:
взятия пробы биоматериала для Банка полимерная с винтовой анализа одноразовые БПА-«ЕЛАТ» навинчивающейся крышкой для по ТУ 9398-021-24320270- 2004 в взятия пробы биоматериала для стерильном исполнении БПАмк-100- анализа одноразовая БПАмк-100- 02 «ЕЛАТ»С 02- «ЕЛАТ»С, ТУ 9398-021- 24320270-2004.
Наименование изделия не соответствует.
Наименование на крышке банки;
Банка для взятия пробы для анализа, одноразовая (100 мл) БПАмк-100-02-«ЕЛАТ» ТУ 9398- 021-24320270-2004.
Наименование изделия не соответствует.
Н о м ер и да т а № РЗН 2015/3041 от 03.09.2015 На крышке банки указано: № ФСР р еги с т р а ц и о н н о го 2010/08559 от 05.08.2010, не уд о с т о ве р ен и я соответствует.

2168058
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъектам обращения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий 470$ 4011 м Ok U-ALOLO HH Руководителям территориальных
На № or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Банка полимерная с винтовой навинчивающейся крышкой для взятия пробы биоматериала для анализа одноразовая БПАмк-100-02- «ЕЛАТ» С, ТУ 9398-021- 24320270-2004», партия 13375, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 03.09.2015 № РЗН 2015/3041, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.