Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г 2168111
Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий
//. d f ,Ш Л Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный в индивидуальной упаковке 5мх90см, ГОСТ 16427-93», партия 8, срок годности 10 лет, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03224 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от / / / У

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2008/03224 от 15.09.2008, срок действия не ограничен)
Способ маркировки Маркировка должна быть А, В, С- образцы без нанесена методом печати на маркировки, нанесенной наружную сторону упаковки. методом печати на наружную сторону упаковки отрезов.
Этикетка с информацией вложена в пакет.
Не соответствует.
Капиллярность Не менее 10,0 см/ч. А-8,0 см/ч; В-8,0 см/ч;
С-8,0 см/ч. Капиллярность не соответствует.
Маркировка На бандеролях и на пергаментной А, В, С - упаковка отрезов оболочке маркировка должна выполнена из полимерной быть напечатаны типографским пленки, на которую не способом. нанесена маркировка Слово «стерильные» или печатным типографским «нестерильные» должно быть способом.
выведено крупным шрифтом или Слово «нестерильный» другим цветом. шрифтом и цветом не выведено.
Гарантийный срок Гарантийный срок годности 6 лет А, В, С- образцы со сроком годности с даты их изготовления. годности 10 лет.
Не соответствует.
Средний срок хранения Средний срок хранения 6 лет. А, В, С- образцы со сроком годности 10 лет.
Не соответствует.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ({РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации 2168111
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ИХ ПР ЗИ OF ll LAE 5 sy Руководителям территориальных а о | a al ЗО ли cis: органов Росздравнадзора а № OT
oe, | Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления МЕДИЦИНОКОМ Maney здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный в индивидуальной упаковке 5мх90см, ГОСТ 16427-93», партия 8, срок годности 10 лет, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2008/03224 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.