РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2015/17 от 17.08.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О приостановлении применения медицинского изделия

Наименование: Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)

Производитель: "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд."

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07086 от 25.11.2016

Письмо № 02И-2015/17 от 17.08.2017

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о приостановлении применения медицинского изделия «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)», произведенного компанией «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай. Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Приостановление касается регистрационного удостоверения от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07086. Это решение основано на соблюдении требований Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ и других нормативных актов, регулирующих обращение медицинских изделий в России.

Рекомендуем медицинским организациям и учреждениям здравоохранения обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия до дальнейших указаний.

2172103 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /i: о / Ж / № органов Росздравнадзора На № от Медицинским Г О приостановлении применения П организациям медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 23.05.2017 № 13/ГЗ-17-157Э-027) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора о т ((УХР/-

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
AT
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям US AVE в ИИ территориальных ———— GEM 2, органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским О приостановлении применения организациям
медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 23.05.2017 № 13/3-17-157Э-027) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07086, Spo neue Tay не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от (7Х ИХ № ДАХ
Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Скачать документ: Письмо 02И-2015/17 от 17.08.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи