РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2014/17 от 17.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2014/17 от 17.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Аппарат магнитотерапевтический бегущим импульсным полем малогабаритный "АЛМАГ-01" по ТУ 9444-004-40279992-99 в следующих исполнениях: "АЛМАГ-01"- с источником питания переносного варианта исполнения; "АЛМАГ-01" Н - с источником питания настольного варианта исполнения; "АЛМАГ-01" (экспортное исполнение) - с источником питания переносного варианта исполнения
Производитель: ОАО "Елатомский приборный завод"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2007/00136 от 14.12.2009
Письмо № 02И-2014/17 от 17.08.2017
Внимание всем субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат магнитотерапевтический бегущим импульсным полем малогабаритный «АЛМАГ-01» с заводским номером 30118, произведенного АО «Елатомский приборный завод». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Рекомендуем всем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении. Необходимо принять меры для предотвращения его дальнейшего обращения на территории страны и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и стандартов, чтобы обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий.
Рекомендуем всем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации провести проверку наличия указанного медицинского изделия в обращении. Необходимо принять меры для предотвращения его дальнейшего обращения на территории страны и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Обращаем внимание на важность соблюдения всех норм и стандартов, чтобы обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2167996 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат магнитотерапевтический бегущим импульсным полем малогабаритный «АЛМАГ-01» по ТУ 9444-004-40279992-99», заводской номер 30118, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00136 от 14.12.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму Росздравнадзора
от O f , АХ>4У^ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2007/00136 от 14.12.2009, срок действия не ограничен)
Потребляемая Потребляемая мощность аппаратом Максимальная мощность, мощность аппарата исполнения «АЛМАГ-01» должна потребляемая аппаратом;
быть 35 В*А±15%, 22,9 В*А.
Не соответствует.
Длина шнура, соединяющего (2,1± 0,1)м . 1,89 м электронный блок с Не соответствует.
группой, состоящей из четырех катушек- индукторов
На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат магнитотерапевтический бегущим импульсным полем малогабаритный «АЛМАГ-01» по ТУ 9444-004-40279992-99», заводской номер 30118, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00136 от 14.12.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко приложение к письму Росздравнадзора
от O f , АХ>4У^ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2007/00136 от 14.12.2009, срок действия не ограничен)
Потребляемая Потребляемая мощность аппаратом Максимальная мощность, мощность аппарата исполнения «АЛМАГ-01» должна потребляемая аппаратом;
быть 35 В*А±15%, 22,9 В*А.
Не соответствует.
Длина шнура, соединяющего (2,1± 0,1)м . 1,89 м электронный блок с Не соответствует.
группой, состоящей из четырех катушек- индукторов
ПАН
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных | | органов Росздравнадзора 17.08. Ом Oh U ШГ Ha No = Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат магнитотерапевтический бегущим импульсным полем малогабаритный «АЛМАГ-01» по ТУ 9444-004-40279992-99», заводской номер 30118, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00136 от 14.12.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных | | органов Росздравнадзора 17.08. Ом Oh U ШГ Ha No = Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
О недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат магнитотерапевтический бегущим импульсным полем малогабаритный «АЛМАГ-01» по ТУ 9444-004-40279992-99», заводской номер 30118, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00136 от 14.12.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 02И-2014/17 от 17.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
