РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2013/17 от 17.08.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об изъятии из обращения медицинского изделия

Наименование: Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)

Производитель: "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд."

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07086 от 25.11.2016

Письмо № 02И-2013/17 от 17.08.2017

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)», произведенного компанией «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд», Китай. Данное решение принято в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ».

Изъятие касается партии № 2016/04/25А-1, дата изготовления 25.04.2016, срок годности которой истек 25.04.2021. Регистрационное удостоверение на изделие было выдано 28.05.2010 и срок его действия не ограничен.

Обращаем внимание медицинских организаций и органов управления здравоохранением на необходимость принять меры по исключению данного изделия из обращения.

Министерство здравоохранения 2172104 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения '
( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об изъятии из обращения П медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 23.05.2017 № 13/ГЗ-17-157Э-027) сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен, партии № 2016/04/25А-1, дата изготовления 25.04.2016. срок годности 25.04.2021, на основании приказа Росздравнадзора от О / ■ ( ^ / / Nb

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

2172104
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 3 | - АР территориальных AS tO StL» О-В Я an LLG ah NEE lf? органов Росздравнадзора На № от |
Го | Медицинским организациям Об изъятии из обращения медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 23.05.2017 № 13/13-17-15793-027) сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)», производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен, партии № 2016/04/25А-1, дата изготовления 25.04.2016, срок годности 25.04.2021, на основании приказа Росздравнадзора от 27. Ld Mf Neo ELC :

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко

Скачать документ: Письмо 02И-2013/17 от 17.08.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи