Министерство здравоохранения 2167995 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от _________________ Медицинским организациям
Г П Органам управления здравоохранением субъектов о недоброкачественном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство тепло-магнито-вибромассажное лечения воспалительных заболеваний предстательной железы УЛП-01-«ЕЛАТ», серийный номер 73122, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12161 от 26.10.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2011/12161 от 26.10.2011, срок действия не ограничен)
Наименование Устройство тепло-магнито- На маркировке изделия медицинского изделия вибромассажное лечения наименование отсутствует воспалительных заболеваний предстательной железы по ГИКС.941519.102 ТУ в двух исполнениях: УЛП-01-"ЕЛАТ" и УЛП-01-"ЕЛАТ" (экспортное исполнение)___________________
Маркировка Маркировка устройства должна Маркировка выполнена на соответствовать требованиям английском языке, однако ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р МЭК исполнение изделия не 60601-1. Допускается для экспортное; маркировка частично экспортного исполнения наносить не соответствует требованиям маркировку на английском языке. ГОСТ Р 50444-92.
На маркировке изделия отсутствует наименование изделия на русском языке и надпись «Сделано в России» (вместо этого приведена надпись «Made in Russia»).
На маркировке отсутствует наименование изделия и обозначение технических условий на русском языке.
Не соответствует._______________
Работоспособность Изделия с питанием от сети Изделие работоспособно при от сети переменного переменного тока должны быть напряжении питания 198 В, тока работоспособными при однако не работоспособно при отклонении напряжения питания напряжении питания 242 В (при ± 10% от номинального значения. отклонении напряжения питания на +10% от номинального значения 220 В).

Министерство здравоохранения || Ш. |

Российской Федерации 167995 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 99.04 АСЕ № Ом - долг. ре На № ae Медицинским организациям Г. | Органам управления
здравоохранением субъектов
О недоброкачественном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство тепло-магнито-вибромассажное лечения воспалительных заболеваний предстательной железы УЛП-01-«ЕЛАТ», серийный номер 73122, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2011/1216] от 26.10.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.