_____ ^
Министерство здравоохранения 2167990 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных V /. 0 Медицинским организациям Г ^
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Жгут кровоостанавливающий венозный полимерно - латексный с зажимным устройством, регулирующим силу сжатия ЖВ-01-«ЕЛАМЕД», дата упаковки ИЮН 2017, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСР 2008/02111, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2008/02111 от 17.03.2008, срок действия не ограничен)
Защита от коррозии Металлические части изделий Металлические части должны быть изготовлены из образцов изделия не имеют коррозионностойких материалов защиту от коррозии.
или защищены от коррозии Не соответствует.
защитными или защитно­ декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.
Эксплуатационная В эксплуатационной Не указаны временные документация документации на изделия при характеристики наложения необходимости должны быть жгута, не указаны виды указаны возможные виды опасности, при длительном опасности, требования и средства использовании жгута обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
Маркировка Маркировка потребительской На маркировке тары или футляров должна потребительской тары содержать, в том числе; отсутствует:
- год и месяц упаковывания; - год и месяц упаковывания; —
- обозначение технических - обозначение технических условии или стандартов на условии или стандартов на изделие; изделие.
Длина Длина ленты эластичной 1; 517 мм; 2: 525 мм; 3; 530 (500 ± 10) мм. мм. Длина образцов не соответствует.

Ц
1
679390
|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ gE В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕВ АОАИ Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| их Руководителям территориальных 7. ОХ. коем Ok U - КЮ органов Росздравнадзора На № от [ |
О недоброкачественном Ор танам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Жгут кровоостанавливающий венозный полимерно - латексный с зажимным устройством, регулирующим силу сжатия ЖВ-01-«ЕЛАМЕД», дата упаковки ИЮН 2017, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСР 2008/02111, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.