Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2168116
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных N. /^ 7 - органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «БПАмк-60-04-«ЕЛАТ» ТУ 9398-021-24320270-2004», партия: янв 2017, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № РЗН 2016/4686, срок действия не ограничен, «Банки полимерные с винтовой навинчивающейся крышкой для взятия пробы биоматериала для анализа одноразовые БПА-«ЕЛАТ» по ТУ 9398-021-24320270- 2004 в исполнении БПАмк-60-04-«ЕЛАТ», не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от Of- 1 0 7 ^ № 0 /^ -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4686 от 29.09.2016, срок действия не ограничен)
Наименование Банки полимерные е БПАмк-60-04-«ЕЛАТ» ТУ 9398- навинчивающейея крьппкой для 021-24320270-2004.
взятия пробы биоматериала для Наименование указано не анализа одноразовые БПА-«ЕЛАТ» полностью.
по ТУ 9398-021-24320270-2004 в исполнении БПАмк-60-04-«ЕЛАТ»
Упаковочный лист В каждый ящик с банками должен В упаковочном листе быть вложен упаковочный лист, в отсутствует:
котором должно быть указано, в том - наименование изделия и его числе: назначение;
- наименование изделия и его - краткие технические назначение; характеристики;
- краткие технические - обозначение технических характеристики; условий;
- обозначение технических условий; - условные номера упаковщика и - количество; контролера.
- условные номера упаковщика и Не соответствует требованиям.
контролера.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2168116
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(SORE SAY Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
/

MOL АС № OKU- 209/17 органов Росздравнадзора На № от й О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «БПАмк-60-04-«ЕЛАТ» ТУ 9398-021-24320270-2004», партия: янв 2017, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № РЗН 2016/4686, срок действия не ограничен, «Банки полимерные с винтовой навинчивающейся крышкой для взятия пробы биоматериала для анализа одноразовые БПА-«ЕЛАТ» по ТУ 9398-021-24320270- 2004 в исполнении БПАмк-60-04-«ЕЛАТ», не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.