РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2008/17 от 17.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2008/17 от 17.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Пробирки для вакуумного забора, хранения и транспортировки проб крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: ЦЗЯНСУ КАНГДЖИАН МЕДИКАЛ АППАРАТУС КО., ЛТД.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011
Письмо № 02И-2008/17 от 17.08.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирка вакуумная 6 мл. 13х100, Активатор», произведенного компанией «ЦЗЯНСУ КАНГДЖИАН МЕДИКАЛ АППАРАТУС KO., ЛТД» (Китай). Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в своих запасах и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В случае возникновения вопросов обращайтесь по указанным контактам.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в своих запасах и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В случае возникновения вопросов обращайтесь по указанным контактам.
Министерство здравоохранения 2168115 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 1 7 АВГ 2017 №
Росздравнадзора К Г На №л /
Г О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ <<ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирка вакуумная 6 мл. 13x100, Активатор», LOT 1704025, производства «ЦЗЯНСУ КАНГДЖИАН МЕДИКАЛ АППАРАТУ С КО., ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное медицинского изделия удостоверение № Ф СЗ 2011/09178 от 25.02.2011, срок действия не _________ ограничен)_________
Пробирки для вакуумного забора, хранения и транспортировки проб крови, с принадлежностями Пробирки для вакуумного забора, хранения и транспортировки проб крови, варианты исполнения:
Наименование 1. Пробирка вакуумная. Пробирка вакуумная изделия 2. Пробирка вакуумная с Активатор коагулянтами.
3. Пробирка вакуумная с антикоагулянтами .
Принадлежности:
1. Игла трубчатая одно- и двусторонняя.
2. Игла-бабочка.
3. Луэр-адаптер.
4. Держатель для игл._________
Китай, JIANGSU ICANGJIAN Адрес MEDICAL APPARATUS СО., организации- LTD, No 107 North Renmin Road, Отсутствует производителя Jiangyan City, Jiangsu, 225500, P.R. China Из инструкции по применению изделия медицинского назначения:
До момента использования пробирки должны храниться и Хранение и транспортироваться при +4 - + 25 транспортирование комнатной температуре.
Храните при температуре 0-37 °С При транспортировке избегайте температуру ниже 15°С и выше 40°С Высокопрочный прозрачный Образцы А - J изготовлены из Материал пробирки полистирол. полиэтилентерефталата.
А - 12 хЮО;
В - 12 X 100;
С - 12 X 100;
Размер (диаметр х высота, D - 12 X 100;
округленный до целого), Е - 12 X 100;
0 13 X 100 мм: F - 12 X 100;
G - 12 X 100;
Н - 12 X 100;
I - 12 X 100;
J - 12 X 100.
Маркировка этикетки, наклеенная на Дата упаковывания Отсутствует потребительскую упаковку
Материал упаковки Гофрированный картон Полипропилен
Росздравнадзора К Г На №л /
Г О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ <<ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирка вакуумная 6 мл. 13x100, Активатор», LOT 1704025, производства «ЦЗЯНСУ КАНГДЖИАН МЕДИКАЛ АППАРАТУ С КО., ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное медицинского изделия удостоверение № Ф СЗ 2011/09178 от 25.02.2011, срок действия не _________ ограничен)_________
Пробирки для вакуумного забора, хранения и транспортировки проб крови, с принадлежностями Пробирки для вакуумного забора, хранения и транспортировки проб крови, варианты исполнения:
Наименование 1. Пробирка вакуумная. Пробирка вакуумная изделия 2. Пробирка вакуумная с Активатор коагулянтами.
3. Пробирка вакуумная с антикоагулянтами .
Принадлежности:
1. Игла трубчатая одно- и двусторонняя.
2. Игла-бабочка.
3. Луэр-адаптер.
4. Держатель для игл._________
Китай, JIANGSU ICANGJIAN Адрес MEDICAL APPARATUS СО., организации- LTD, No 107 North Renmin Road, Отсутствует производителя Jiangyan City, Jiangsu, 225500, P.R. China Из инструкции по применению изделия медицинского назначения:
До момента использования пробирки должны храниться и Хранение и транспортироваться при +4 - + 25 транспортирование комнатной температуре.
Храните при температуре 0-37 °С При транспортировке избегайте температуру ниже 15°С и выше 40°С Высокопрочный прозрачный Образцы А - J изготовлены из Материал пробирки полистирол. полиэтилентерефталата.
А - 12 хЮО;
В - 12 X 100;
С - 12 X 100;
Размер (диаметр х высота, D - 12 X 100;
округленный до целого), Е - 12 X 100;
0 13 X 100 мм: F - 12 X 100;
G - 12 X 100;
Н - 12 X 100;
I - 12 X 100;
J - 12 X 100.
Маркировка этикетки, наклеенная на Дата упаковывания Отсутствует потребительскую упаковку
Материал упаковки Гофрированный картон Полипропилен
_ _ wm
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ im 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР №
( д АД ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | hohe de территориальных органов 17 АВГ Odes фир Росздравнадзора
На № от /
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирка вакуумная 6 мл. 13х100, Активатор», ГОТ 1704025, производства «ЦЗЯНСУ КАНГДЖИАН МЕДИКАЛ АППАРАТУС KO., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на2л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ im 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР №
( д АД ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | hohe de территориальных органов 17 АВГ Odes фир Росздравнадзора
На № от /
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пробирка вакуумная 6 мл. 13х100, Активатор», ГОТ 1704025, производства «ЦЗЯНСУ КАНГДЖИАН МЕДИКАЛ АППАРАТУС KO., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09178 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на2л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2008/17 от 17.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
