РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2005/17 от 17.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2005/17 от 17.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Тонометр внутриглазного давления ТВГД-01 по ГИКС.941329.101 ТУ
Производитель: Открытое акционерное общество "Елатомский приборный завод"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08256 от 22.07.2010
Письмо № 02И-2005/17 от 17.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Тонометр внутриглазного давления ТВГД-01 по ГИКС.941329.101 ТУ», произведенного ОАО «Елатомский приборный завод». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации, что подтверждено экспертизой качества, эффективности и безопасности.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного тонометра в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В случае возникновения вопросов, рекомендуем обращаться по указанным телефонам Росздравнадзора.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного тонометра в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
В случае возникновения вопросов, рекомендуем обращаться по указанным телефонам Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2168119
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тонометр внутриглазного давления ТВГД-01 по ГИКС.941329.101 ТУ», заводской номер 04532, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 22.07.2010 № ФСР 2010/08256, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от/ж r j
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08256от 22.07.2010, срок действия не ограничен)
Предупреждение Эксплуатационная документация А; временное изъятие изделий с батареями должна гальванических элементов не содержать предупреждение об предусматривается.
изъятии этих батарей, если изделие Не соответствует.
не предполагается использовать определенное время._____________
Дезинфекция Изделия или их составные части, В Руководстве по эксплуатации подвергаемые дезинфекции, не указанс^ каким дезраствором предстерилизационной очистке, осуществляется дезинфекция.
стерилизации, должны быть Не соответствует.
устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации._________________
Чистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с пациентом.
Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах чистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы или, при необходимости, перечень допустимых стерилизующих веществ и предельные значения температуры, давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части изделий.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тонометр внутриглазного давления ТВГД-01 по ГИКС.941329.101 ТУ», заводской номер 04532, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 22.07.2010 № ФСР 2010/08256, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от/ж r j
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08256от 22.07.2010, срок действия не ограничен)
Предупреждение Эксплуатационная документация А; временное изъятие изделий с батареями должна гальванических элементов не содержать предупреждение об предусматривается.
изъятии этих батарей, если изделие Не соответствует.
не предполагается использовать определенное время._____________
Дезинфекция Изделия или их составные части, В Руководстве по эксплуатации подвергаемые дезинфекции, не указанс^ каким дезраствором предстерилизационной очистке, осуществляется дезинфекция.
стерилизации, должны быть Не соответствует.
устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации._________________
Чистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с пациентом.
Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах чистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы или, при необходимости, перечень допустимых стерилизующих веществ и предельные значения температуры, давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части изделий.
Министерство здравоохранения | [КО ||
2168119
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных
органов Росздравнадзора
4 D 2 у UY у, y № Z ? is OE bff sl le Медицинским организациям На № от _ = Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов МОДИДИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тонометр внутриглазного давления ТВГД-0|] по ГИКС.941329.101 ТУ», заводской номер 04532, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 22.07.2010 № ФСР 2010/08256, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2168119
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных
органов Росздравнадзора
4 D 2 у UY у, y № Z ? is OE bff sl le Медицинским организациям На № от _ = Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов МОДИДИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Тонометр внутриглазного давления ТВГД-0|] по ГИКС.941329.101 ТУ», заводской номер 04532, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 22.07.2010 № ФСР 2010/08256, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2005/17 от 17.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
