РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2002/17 от 17.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2002/17 от 17.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93 следующих типоразмеров: 7 м х 14 см; 5 м х 10 см; 10 м х 16 см; 7 м х 10 см; 7 м х 7 см; 5 м х 7 см; 5 м х 5 см
Производитель: ООО Производственная Медицинская Компания "Актив Медикал"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/13896 от 11.12.2012
Письмо № 02И-2002/17 от 17.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м х 10см» (партия 02К1614, срок годности 5 лет), производства ООО «ПМК «Актив-Медикал». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории России. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает субъекты обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории России. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко.
Министерство здравоохранения 2168109 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов ^ 7. ' ^ 0 7 ./ ^ 7 Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м X 10см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, срок годности 5 лет, производства ООО ПМК «Актив-Медикал», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13896 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от 'Г?. O f X O - / ^ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/параметры № ФСР 2012/13896 от 11.12.2012, срок медицинского изделия действия не ограничен) (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е) В нормативном документе:
5,10м X 5,0см; 5.10м х 7,0см;
Размерный ряд 5м X 10см.
7,0м X 7,0 см; 7,0м х 10,0см.
Невозможно Срок годности в нормативном документе идентифицировать по Срок годности установлен для стерильных бинтов - 5 лет.
указанному номеру Для нестерильных - отсутствует.
партии.
А - 4,07 м;
В - 3,80 м;
Длина, м 5,0 ± 0,2. С -4 ,1 0 м;
D - 4,17 м;
Е - 4,20 м.
А - 9,4 см;
В - 9,5 см, 12,0 см, 7,5 см;
Ширина, см 10,0 ± 0 ,5 .
D - 9,3 см;
Е - 9,4 см.
Не менее 88 Н (9 кгс).
Допускается по согласованию с А -75;
потребителем изготовлять бинты из В -83;
Разрывная нагрузка хлопчатобумажной марли с разрывной D -85;
нагрузкой: стерильные - 59 Н (6 кгс), Е-87.
нестерильные - 69 Н (7 кгс).
На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли Маркировка типографическим способом должны быть Отсутствует.
напечатана, дата изготовления (квартал, год) - для нестерильных бинтов.
Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце В: шов, необрезанная Технические бинта длиной не более 0,5 м. Допускается по кромка на 60 - 210 см от параметры наружного конца.
согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично.
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м X 10см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, срок годности 5 лет, производства ООО ПМК «Актив-Медикал», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13896 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от 'Г?. O f X O - / ^ №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/параметры № ФСР 2012/13896 от 11.12.2012, срок медицинского изделия действия не ограничен) (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е) В нормативном документе:
5,10м X 5,0см; 5.10м х 7,0см;
Размерный ряд 5м X 10см.
7,0м X 7,0 см; 7,0м х 10,0см.
Невозможно Срок годности в нормативном документе идентифицировать по Срок годности установлен для стерильных бинтов - 5 лет.
указанному номеру Для нестерильных - отсутствует.
партии.
А - 4,07 м;
В - 3,80 м;
Длина, м 5,0 ± 0,2. С -4 ,1 0 м;
D - 4,17 м;
Е - 4,20 м.
А - 9,4 см;
В - 9,5 см, 12,0 см, 7,5 см;
Ширина, см 10,0 ± 0 ,5 .
D - 9,3 см;
Е - 9,4 см.
Не менее 88 Н (9 кгс).
Допускается по согласованию с А -75;
потребителем изготовлять бинты из В -83;
Разрывная нагрузка хлопчатобумажной марли с разрывной D -85;
нагрузкой: стерильные - 59 Н (6 кгс), Е-87.
нестерильные - 69 Н (7 кгс).
На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли Маркировка типографическим способом должны быть Отсутствует.
напечатана, дата изготовления (квартал, год) - для нестерильных бинтов.
Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце В: шов, необрезанная Технические бинта длиной не более 0,5 м. Допускается по кромка на 60 - 210 см от параметры наружного конца.
согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично.
Министерство здравоохранения
в м 2168109 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ = Wi
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных органов LZ OR 4049 Of u - £004: их Росздравнадзора к, Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м х 10см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, срок годности 5 лет, производства OOO — ПМК — «Актив-Медикал», Россия, регистрационное — удостоверение № ФСР 2012/13896 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
в м 2168109 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ = Wi
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных органов LZ OR 4049 Of u - £004: их Росздравнадзора к, Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский прессованный нестерильный 5м х 10см, ГОСТ 1172-93», партия 02К1614, срок годности 5 лет, производства OOO — ПМК — «Актив-Медикал», Россия, регистрационное — удостоверение № ФСР 2012/13896 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных И незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2002/17 от 17.08.2017
Приложение: Письмо 01И-2556/17 от 18.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
