2168104 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинеких изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ____ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Омской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов «Фтор-Люкс», ТУ 9391-013-67200978-2011», партия 28, производства «ООО «ТехноДент»», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13176 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от CS,

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т р еги с т р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е О б р а зц ы вы я влен н о го № Ф С Р 2 0 1 2 /1 3 1 7 6 от 1 1 .0 3 .2 0 1 2 , с р о к м ед и ц и н ск о го изделия С р а вн и ва ем ы е дей ст ви я не огран и ч ен ) (условн ы е обозн ач ен и я свед ен и я /п а р а м ет р ы о б р а зц о в - A ,B ,C ,D ,E )

Набор стоматологический для фторирования и Набор укрепления твердых тканей зубов «ФТОР- стоматологический для ЛЮКС» по ТУ 9391-013-67200978-2011 в фторирования и составе: укрепления твердых - лак; тканей зубов «Фтор- - комплект жидкостей № 1 и № 2; Люкс» Наименование изделия - ополаскиватель. ТУ 9391-013-67200978- 2011 Комплект для глубокого фторирования эмали и дентина Жидкость № 1 Жидкость-суспензия № 2 В Жидкости № 1 должны содержаться: Соглаено маркировке Натрий фтористый упаковки (флакона), Калий фтористый еостав:
Состав Цетрамид Жидкости № 1 Вода дистиллированная фторсиликат магния, Кальция хлорид 6-ти водный дистиллированная вода.
Внешний вид жидкости № 2: Внешний вид жидкости- Внешний вид Прозрачная жидкость без осадка суспензии № 2 - белая жидкость.
Объем жидкостей комплекта из набора Объем жидкостей из стоматологического «Фтор-люкс» в каждом комплекта, мл:
флаконе должен быть по (10,0-1-0,2) мл. Ai: 10,557; А2 : 8,259;
Объём Bi: 10,704; В2 : 7,649;
Cl: 9,362; С2 : 8,002;
Di: 10,356; D2 : 8,145;
Ei: 10,389; E2 : 7,987.

[И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ых В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 77 OF hLOLTL № ОДА, - еее Росздравнадзора ine. oF Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Омской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор стоматологический для фторирования и укрепления твердых тканей зубов «Фтор-Люкс», ТУ 9391-013-67200978-2011», партия 28, производства «ООО «ТехноДент»», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13176 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко