РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1999/17 от 17.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1999/17 от 17.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки медицинские смотровые нестерильные Vogt Medical: латексные, виниловые, нитриловые (опудренные и неопудренные, гладкие и текстурированные), особопрочные удлиненные, размеры: XS; S; M; L; XL
Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011
Письмо № 02И-1999/17 от 17.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия — перчаток медицинских смотровых нестерильных Vogt Medical, производства «Morr Медикал Фертриб ГмбХ», Германия. Образцы перчаток не соответствуют требованиям технической документации, так как их фактическая толщина составляет от 0,093 до 0,096 мм, что ниже установленного минимума в 0,1 мм.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного товара и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Необходимо соблюдать установленные требования для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного товара и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Также напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Необходимо соблюдать установленные требования для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2168107 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые нестерильные Vogt Medical, нитриловые, неопудренные, текстурированные», (LOT: 211028054NCZA, размер: М), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части толщины перчаток (для текстурированных участков должна быть - не менее 0,11 мм, фактическая толщина образца текстурированной перчатки - от 0,093 до 0,096 мм).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые нестерильные Vogt Medical, нитриловые, неопудренные, текстурированные», (LOT: 211028054NCZA, размер: М), производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части толщины перчаток (для текстурированных участков должна быть - не менее 0,11 мм, фактическая толщина образца текстурированной перчатки - от 0,093 до 0,096 мм).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения 2168107
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
| yt р территориальных 17.07.4011 № Oh 4 - 1999/17 органов Росздравнадзора На № от
р”
= Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые нестерильные Vogt Medical, нитриловые, неопудренные, текстурированные», (ГОТ: 211028054NCZA, размер: М), производства «Morr Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части толщины перчаток (для текстурированных участков должна быть — не менее 0,1] мм, фактическая толщина образца текстурированной перчатки — от 0,093 до 0,096 мм).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
| yt р территориальных 17.07.4011 № Oh 4 - 1999/17 органов Росздравнадзора На № от
р”
= Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые нестерильные Vogt Medical, нитриловые, неопудренные, текстурированные», (ГОТ: 211028054NCZA, размер: М), производства «Morr Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части толщины перчаток (для текстурированных участков должна быть — не менее 0,1] мм, фактическая толщина образца текстурированной перчатки — от 0,093 до 0,096 мм).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1999/17 от 17.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
