РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1998/17 от 17.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1998/17 от 17.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Емкость-контейнер из армлена и полистирола для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКаДХ-01/01-"ЕЛАТ" и ЕКпДХ-01/01-"ЕЛАТ" по ТУ 9464-013-24320270-2003
Производитель: ОАО "Елатомский приборный завод"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03697 от 27.11.2008
Письмо № 02И-1998/17 от 17.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия. Речь идет о «Емкости-контейнере для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-«ЕЛАТ», производимом ОАО «Елатомский приборный завод». Данное изделие не соответствует требованиям технической документации и зарегистрировано под номером OCP 2008/03697.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и предпринять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком, предусмотренным административным регламентом.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия указанного изделия и предпринять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком, предусмотренным административным регламентом.
Министерство здравоохранения 2168095 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора N. О Л и - На N. ОТ Медицинским организациям
п Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-«ЕЛАТ» неавтоклавируемый ТУ 9464-013-24320270-2003», номер партии 000008243, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2008 № ФСР 2008/03697, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от OS,JUO'/9 № O l^L/ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/парамет ры документ ации м едицинского изделия (регистрационное удост оверение № ФСР 2008/03697 от 27.11.2008, срок дейст вия не ограничен)
Наименование Емкости-контейнеры из армлена и На упаковочном лиете указано:
изделия полистирола для Емкость-контейнер для дезинфекции мелких дезинфекции мелких стоматологических инструментов стоматологических инструментов растворами химических средств растворами химических средств Наименование изделия указано не полностью, не соответствует.
На образце:
ЕКпДХ-0,1/01 - «ЕЛАТ» Неавтоклавируемый ТУ 9464-013- 24320270-2003.
Наименование изделия указано не полностью, не соответствует.
Комплект ност ь Комплект поставки устройства Руководство по эксплуатации должен содержать: отсутствует в комплекте.
Корпус -1 шт.
Крышка -1 шт.
Поддон -1 шт.
Руководство по эксплуатации -1 шт.
М аркировка Маркировка изделия должна Сведения о годе изготовления содержать: отсутствуют.
- год изготовления изделия (или две последние цифры).
На изделиях, состоящих из На крышке и поддоне маркировка отдельных блоков, размещаемых отсутствует конструктивно в разных корпусах, маркировку наносят на корпус основного блока.
Маркировка изделия должна На маркировке изделия содержать допустимую рабочую отсутствуют сведения о температуру емкостей- контейнеров. допустимой рабочей температуре емкостей- контейнеров.
Номер и дата регистрационного Сведения о номере и дате удостоверения № ФСР 2008/03697 от регистрационного удостоверения 27.11.2008 отсутствуют.
Гарантийный срок 18 месяцев со дня изготовления Сведения о гарантийном сроке отсутствуют.
п Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-«ЕЛАТ» неавтоклавируемый ТУ 9464-013-24320270-2003», номер партии 000008243, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2008 № ФСР 2008/03697, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора
от OS,JUO'/9 № O l^L/ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/парамет ры документ ации м едицинского изделия (регистрационное удост оверение № ФСР 2008/03697 от 27.11.2008, срок дейст вия не ограничен)
Наименование Емкости-контейнеры из армлена и На упаковочном лиете указано:
изделия полистирола для Емкость-контейнер для дезинфекции мелких дезинфекции мелких стоматологических инструментов стоматологических инструментов растворами химических средств растворами химических средств Наименование изделия указано не полностью, не соответствует.
На образце:
ЕКпДХ-0,1/01 - «ЕЛАТ» Неавтоклавируемый ТУ 9464-013- 24320270-2003.
Наименование изделия указано не полностью, не соответствует.
Комплект ност ь Комплект поставки устройства Руководство по эксплуатации должен содержать: отсутствует в комплекте.
Корпус -1 шт.
Крышка -1 шт.
Поддон -1 шт.
Руководство по эксплуатации -1 шт.
М аркировка Маркировка изделия должна Сведения о годе изготовления содержать: отсутствуют.
- год изготовления изделия (или две последние цифры).
На изделиях, состоящих из На крышке и поддоне маркировка отдельных блоков, размещаемых отсутствует конструктивно в разных корпусах, маркировку наносят на корпус основного блока.
Маркировка изделия должна На маркировке изделия содержать допустимую рабочую отсутствуют сведения о температуру емкостей- контейнеров. допустимой рабочей температуре емкостей- контейнеров.
Номер и дата регистрационного Сведения о номере и дате удостоверения № ФСР 2008/03697 от регистрационного удостоверения 27.11.2008 отсутствуют.
Гарантийный срок 18 месяцев со дня изготовления Сведения о гарантийном сроке отсутствуют.
Министерство здравоохранения FiBsnes
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных р органов Росздравнадзора D7 OF AOLE® Ok uu -1998 /a7 Ha No oor Медицинским организациям | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-«ЕЛАТ» неавтоклавируемый ТУ 9464-013-24320270-2003», номер партии 000008243, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2008 № OCP 2008/03697, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных р органов Росздравнадзора D7 OF AOLE® Ok uu -1998 /a7 Ha No oor Медицинским организациям | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Емкость-контейнер для дезинфекции мелких стоматологических инструментов растворами химических средств ЕКпДХ-0,1/01-«ЕЛАТ» неавтоклавируемый ТУ 9464-013-24320270-2003», номер партии 000008243, производства ОАО «Елатомский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2008 № OCP 2008/03697, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 02И-1998/17 от 17.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
