РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1994/17 от 17.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1994/17 от 17.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: "Роллинг-массажер с инфракрасным прогревом Mediness, модель MD-7701R"
Производитель:
Письмо № 02И-1994/17 от 17.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — «Роллинг-массажер с инфракрасным прогревом Mediness, модель MD-7701R». Это устройство предназначено для улучшения кровообращения и обменных процессов в тканях, а также для заживления трещин на пятках.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Также необходимо информировать территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверок.
Важно отметить, что в соответствии с законодательством, на территории России разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке. За нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Рекомендуем всем участникам рынка внимательно следить за регистрацией медицинских изделий и соблюдать действующее законодательство.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его распространения на территории России. Также необходимо информировать территориальный орган Росздравнадзора о результатах проверок.
Важно отметить, что в соответствии с законодательством, на территории России разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке. За нарушения в данной сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Рекомендуем всем участникам рынка внимательно следить за регистрацией медицинских изделий и соблюдать действующее законодательство.
521 [ \ т ^
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2168106
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от ______
Медицинским организациям I О н езарегистрированном м ед и ц и н с ко м изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Роллинг-массажер с инфракрасным прогревом Mediness, модель MD-7701R», предназначенного для применения в медицинских целях: улучщает кровообращение, обменные процессы в тканях, способствует заживлению трещин на пятках.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2168106
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от ______
Медицинским организациям I О н езарегистрированном м ед и ц и н с ко м изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Роллинг-массажер с инфракрасным прогревом Mediness, модель MD-7701R», предназначенного для применения в медицинских целях: улучщает кровообращение, обменные процессы в тканях, способствует заживлению трещин на пятках.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения | MANNII 2168106
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Е”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Суб ия ъект I
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 4 ам обращен .
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. {, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | р территориальных ae > ons ty 7 . № 4 ZL ров. ROLF Oke = 199¢/9¥ органов Росздравнадзора На № от
-
ев Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Роллинг-массажер с инфракрасным прогревом Mediness, модель MD-7701R», предназначенного для применения в медицинских целях: улучшает кровообращение, обменные процессы в тканях, способствует заживлению трещин на пятках.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Е”
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Суб ия ъект I
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 4 ам обращен .
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. {, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | р территориальных ae > ons ty 7 . № 4 ZL ров. ROLF Oke = 199¢/9¥ органов Росздравнадзора На № от
-
ев Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Роллинг-массажер с инфракрасным прогревом Mediness, модель MD-7701R», предназначенного для применения в медицинских целях: улучшает кровообращение, обменные процессы в тканях, способствует заживлению трещин на пятках.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1994/17 от 17.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
