РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1991/17 от 17.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1991/17 от 17.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Detensor Терапевтический мат 18% метод доктора К.Кинляйна»
Производитель: DETENSOR
Письмо № 02И-1991/17 от 17.08.2017
Министерство здравоохранения и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Detensor Терапевтический мат 18% метод доктора К.Кинляйна», производимого компанией DETENSOR в Австрии. Данное изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010, однако на него не распространяется действие этого удостоверения из-за несоответствия наименования, комплектации и страны производства.
Федеральная служба настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок следует направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается осуществить контроль в соответствии с установленными порядками. Напоминаем, что в соответствии с действующим законодательством на территории Российской Федерации разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Федеральная служба настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий проверить наличие указанного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок следует направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора поручается осуществить контроль в соответствии с установленными порядками. Напоминаем, что в соответствии с действующим законодательством на территории Российской Федерации разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Министерство здравоохранения 2168103 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям I Онезарегистрированном I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Detensor Терапевтический мат 18% метод доктора К.Кинляйна», производства DETENSOR, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, комплектации и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство медицинское DETENSOR для пассивной разгрузки позвоночника в лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела», производства DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Австрия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д .В .Пархоменко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления сведений, указанных в комплекте регистрационной документации, и сведений, сопровождающих образец выявленного медицинского изделия
К ом п лект р е ги ст р а ц и о н н о й О б р а зе ц вы явлен н ого С р а в н и ва ем ы е док ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия свед ен и я /п а р а м ет р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е (инст рукц ия по эксплуат ац ии) Ф С З 2 0 1 0 /0 6 0 7 7 от 2 8 .0 1 .2 0 1 0 , с р о к дей ст ви я не огран и ч ен )
Наименование Устройство медицинское Detensor Терапевтический Detensor для пассивной мат 18 % метод доктора разгрузки позвоночника в К.Кинляйна лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела 1. Подспинная часть. Упаковка состоит из:
2. Опора для ног. -1 сумка, 3. Опора шейная функциональная -1 руководство «Метод Детензор DETENSOR (113 X 40 см, 62 X 40 по методу Доктора К. Кинляйна» см, 16 X 40 см). -1 терапевтический мат 18%, Комплектность 4. Упаковочная сумка. -1 функциональная шейная поддержка, -1 функциональная поддержка голени, -1 состоящий из трех частей гигиенический натяжной чехол Наименование и адрес DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Detensor Kurt Kienlein e.U., производителя Obem 42, 6105 Leutasch, 90549 Rothenbach/Peg.
медицинского изделия Austria; Griwabachweg 21, 6122 Место производства:
Fritizens/Austria Eurofoam GmbH, Greinerstrasse 70, A-4550 Kremsmunster, Austria
Медицинским организациям I Онезарегистрированном I медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Detensor Терапевтический мат 18% метод доктора К.Кинляйна», производства DETENSOR, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, комплектации и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство медицинское DETENSOR для пассивной разгрузки позвоночника в лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела», производства DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Австрия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д .В .Пархоменко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления сведений, указанных в комплекте регистрационной документации, и сведений, сопровождающих образец выявленного медицинского изделия
К ом п лект р е ги ст р а ц и о н н о й О б р а зе ц вы явлен н ого С р а в н и ва ем ы е док ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия свед ен и я /п а р а м ет р ы (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е (инст рукц ия по эксплуат ац ии) Ф С З 2 0 1 0 /0 6 0 7 7 от 2 8 .0 1 .2 0 1 0 , с р о к дей ст ви я не огран и ч ен )
Наименование Устройство медицинское Detensor Терапевтический Detensor для пассивной мат 18 % метод доктора разгрузки позвоночника в К.Кинляйна лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела 1. Подспинная часть. Упаковка состоит из:
2. Опора для ног. -1 сумка, 3. Опора шейная функциональная -1 руководство «Метод Детензор DETENSOR (113 X 40 см, 62 X 40 по методу Доктора К. Кинляйна» см, 16 X 40 см). -1 терапевтический мат 18%, Комплектность 4. Упаковочная сумка. -1 функциональная шейная поддержка, -1 функциональная поддержка голени, -1 состоящий из трех частей гигиенический натяжной чехол Наименование и адрес DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Detensor Kurt Kienlein e.U., производителя Obem 42, 6105 Leutasch, 90549 Rothenbach/Peg.
медицинского изделия Austria; Griwabachweg 21, 6122 Место производства:
Fritizens/Austria Eurofoam GmbH, Greinerstrasse 70, A-4550 Kremsmunster, Austria
Министерство здравоохранения
§ MMM
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —_ ==
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных (7 Of до» Of u - 1997 77 органов Росздравнадзора /
Ha Ne oT
Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Detensor Терапевтический мат 18% метод доктора К.Кинляйна», производства DETENSOR, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, комплектации и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство медицинское DETENSOR для пассивной разгрузки позвоночника в лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела», производства DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Австрия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
§ MMM
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —_ ==
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных (7 Of до» Of u - 1997 77 органов Росздравнадзора /
Ha Ne oT
Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия «Detensor Терапевтический мат 18% метод доктора К.Кинляйна», производства DETENSOR, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, комплектации и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство медицинское DETENSOR для пассивной разгрузки позвоночника в лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела», производства DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Австрия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Скачать документ: Письмо 02И-1991/17 от 17.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
