■ 2172088 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ С ЛУЖ Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
С л а в я н с к а я п л . 4 , стр . I, М о с к в а , 109074 Руководителям Т е л е ф о н : ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 территориальных органов Росздравнадзора / / . Р/ У /Г / N. ^ Щ // /
На № ___________ от Медицинским организациям Г Органам управления О н едоброкачественном м ед и ц и н ск о м и здели и здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора но Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зажим пуповины однократного применения по ТУ BY 600012098.015-2007», LOT ALA 144, производства СИ «ФрсБор» ООО, Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02242 от 07.11.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте дайной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению 1 0 сударственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. 11архоменко  Приложение к письму Росздр^владзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплё^кте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02242 от 07.11.2014), ГОСТР 50444-92 Зажим пуповины Зажим пуповины однокрагно1'0 Наименование новорожденного однократно1 0 применения, 'ГУ BY применения по ТУ ВУ 600012098.015-2007.
600012098.015-2007.
Дата регистрационного 07.11.2014 Отсу'гс'гвуег.
удостоверения
В состав комплекта поставки Представленная потребительская Комплектность зажима входит: гара не имеет инструкции по -Зажим. применению.
-'Гара потребительская с инструкцией по применению.
Маркировка изделий должна Маркировка изделий ие Маркировка содержать, в том числе, год содержит год изготовления изготовления изделия (или две изделия (или две последние последние цифры). цифры).

Маркировка потребительской Маркировка потребительской тары или футляров должна тары или футляров не содержит содержать, в том числе, год и год и месяц упаковывания.
месяц упаковывания.

МИНИ
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ G В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
>
Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных
ИХ OL ИХ a, JOH, 724 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
|. a
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зажим пуповины однократного применения по ТУ ВУ 600012098.015-2007», LOT ALA 144, производства СП «ФреБор» ООО, Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02242 от 07.11.2014, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации, в части маркировки и условий хранения (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в [ экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко