Министерство здравоохранения Российской Федерации 2167907
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 6/ - V 9 S 9 / территориальных На № ОТ органов Росздравнадзора
п Медицинским организациям о незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, сопровождаемого сведениями о производителе «Биомедикал С.р.л.», Италия^, и недостоверной (поддельной) копией регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07646 от 17.08.2010, в приложении которого имеются следующие наименования:
1. ВЮСиТ - автоматическая биопсийная система (в поддельном регистрационном удостоверении и. 16);
2. Игла RS антоматическая биопсияная (в поддельном регистрационном удостоверении н. 17);
3. Игла AV .../Q для ннеимоивретониума (в поддельном регистрационном удостоверении н. 18), отсутствующие в приложении к оригинальному регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/07646 от 17.08.2010.
Обращаем внимание, что Росздравнадзором выдавалось регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07646 от 17.08.2010 на медицинское изделие «Иглы биопсийные», производства «Биомедикал С.р.л.», Италия, имеющее в приложении 15 пунктов наименований игл.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

= ih Е Министерство здравоохранения | IMI 2167907
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям L4 ОЛ. КИМ № Cot tf’ ~ FF SF Fe СА территориальных На № от Г органов Росздравнадзора | Медицинским организациям
О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, сопровождаемого сведениями о производителе «Биомедикал С.р.л.», Италия, и недостоверной (поддельной) копией — регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07646 от 17.08.2010, в приложении которого имеются следующие наименования:

1. ВОСОТ -— автоматическая биопсийная система (в поддельном регистрационном удостоверении п. 16);

2. Игла RS антоматическая биопсияная (в поддельном регистрационном удостоверении п. 17);

3. Игла AV .../Q для пнеимоивретониума (в поддельном регистрационном удостоверении п. 18), отсутствующие в приложении к оригинальному регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/07646 от 17.08.2010.

Обращаем внимание, что Росздравнадзором выдавалось регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07646 от 17.08.2010 на медицинское изделие «Иглы биопсийные», производства «Биомедикал С.р.л.», Италия, имеющее в приложении 15 пунктов наименований игл.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация