РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1951/17 от 10.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1951/17 от 10.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП2-01-"БФА" по ТУ 9452-037-17214768-2010
Производитель: ООО "Биофизическая аппаратура"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08195 от 11.01.2017
Письмо № 02И-1951/17 от 10.08.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП2-01-«БФА». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан.
Изъятые изделия имеют заводские номера 2224 и 2424, даты изготовления — июнь 2016 года и февраль 2017 года. Производитель — ООО «Биофизическая аппаратура», регистрационное удостоверение — № DCP 2010/08195 от 11.01.2017.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко.
Изъятые изделия имеют заводские номера 2224 и 2424, даты изготовления — июнь 2016 года и февраль 2017 года. Производитель — ООО «Биофизическая аппаратура», регистрационное удостоверение — № DCP 2010/08195 от 11.01.2017.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2167836 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ____________ от ______
Г Об изъятии Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.213 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП2-01-«БФА» по ТУ 9452-037-17214768-2010», заводские номера 2224; 2424, даты изготовления 06.2016; 02.2017, производства ООО «Биофизическая аппаратура», 127591, Россия, г. Москва, ул. Дубнинская, д. 79 Б, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08195 от 11.01.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Г Об изъятии Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.213 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП2-01-«БФА» по ТУ 9452-037-17214768-2010», заводские номера 2224; 2424, даты изготовления 06.2016; 02.2017, производства ООО «Биофизическая аппаратура», 127591, Россия, г. Москва, ул. Дубнинская, д. 79 Б, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08195 от 11.01.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения | IMI 2167836
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
ре Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
, Руководителям LOE OTE № Oh -79 : территориальных bad Bt 27/7 органов Росздравнадзора На № от Г. =] Медицинским организациям
Об изъятии
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.213 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает o6 изъятии из обращения медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП2-01-«БФА» по ТУ 9452-037-17214768-2010», заводские номера 2224; 2424, даты изготовления 06.2016; 02.2017, производства ООО «Биофизическая апиаратура», 127591, Россия, г. Москва, ул. Дубнинская, д. 79 Б, стр. 2, регистрационное удостоверение № DCP 2010/08195 от 11.01.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Мииздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
ре Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
, Руководителям LOE OTE № Oh -79 : территориальных bad Bt 27/7 органов Росздравнадзора На № от Г. =] Медицинским организациям
Об изъятии
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.213 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает o6 изъятии из обращения медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП2-01-«БФА» по ТУ 9452-037-17214768-2010», заводские номера 2224; 2424, даты изготовления 06.2016; 02.2017, производства ООО «Биофизическая апиаратура», 127591, Россия, г. Москва, ул. Дубнинская, д. 79 Б, стр. 2, регистрационное удостоверение № DCP 2010/08195 от 11.01.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Мииздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1951/17 от 10.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
