РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1950/17 от 10.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1950/17 от 10.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП2-01-"БФА" по ТУ 9452-037-17214768-2010
Производитель: ООО "Биофизическая аппаратура"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/08195 от 11.01.2017
Письмо № 02И-1950/17 от 10.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о приостановлении применения медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией PII2-01-«b@A». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан.
Изделие производится ООО «Биофизическая аппаратура» и имеет регистрационное удостоверение, срок действия которого не ограничен. Приостановление основано на экспертных заключениях ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также соответствующих приказах.
Рекомендуем всем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данную информацию и приостановить использование указанного медицинского изделия до дальнейших указаний.
Изделие производится ООО «Биофизическая аппаратура» и имеет регистрационное удостоверение, срок действия которого не ограничен. Приостановление основано на экспертных заключениях ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также соответствующих приказах.
Рекомендуем всем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данную информацию и приостановить использование указанного медицинского изделия до дальнейших указаний.
Министерство здравоохранения 2167820 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O f, ^ - / 7 №
органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________
Г Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП2-01-«БФА» по 'ГУ 9452- 037-17214768-2010», производства ООО «Биофизическая аппаратура», 127591, Россия, г. Москва, ул. Дубнинская д. 79 Б, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08195 от 11.01.2017, срок действия не ограничен, на основании экспертных заключений ФГБУ «ВМИИИМ'Г» Росздравнадзора от 22.03.2017 № 13/ГЗ-17-042Э-027, от 06.06.2017 № 13/ГЗ-17-196Э-027 и приказа Росздравнадзора от С7. O f. № 6 Об' Р"
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________
Г Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией РП2-01-«БФА» по 'ГУ 9452- 037-17214768-2010», производства ООО «Биофизическая аппаратура», 127591, Россия, г. Москва, ул. Дубнинская д. 79 Б, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08195 от 11.01.2017, срок действия не ограничен, на основании экспертных заключений ФГБУ «ВМИИИМ'Г» Росздравнадзора от 22.03.2017 № 13/ГЗ-17-042Э-027, от 06.06.2017 № 13/ГЗ-17-196Э-027 и приказа Росздравнадзора от С7. O f. № 6 Об' Р"
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения ВИ |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ a) В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЕН ИРАВНА ЗОВ) Субъектам обращения медицинских изделии
Славянская пл. 4. стр. {, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям м территориальных 10.08 ROLE OAU- 1950 ИИ РРР органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О приостановлении применения
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской — Федерации», постановлением — Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196H «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией PII2-01-«b@A» по ТУ 9452- 037-17214768-2010», производства ООО «Биофизическая аппаратура», 127591, Россия, г. Москва, ул. Дубнинская д. 79 Б, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08195 от 11.01.2017, срок действия не ограничен, на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 22.03.2017 № 13/13-17-0429-027, or 06.06.2017 № 13/Г3-17-196Э-027 и приказа Росздравнадзора от OF OF AO/Y № 6968
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ a) В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЕН ИРАВНА ЗОВ) Субъектам обращения медицинских изделии
Славянская пл. 4. стр. {, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям м территориальных 10.08 ROLE OAU- 1950 ИИ РРР органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
О приостановлении применения
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской — Федерации», постановлением — Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196H «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Размораживатель свежезамороженной плазмы автоматический со световой и звуковой сигнализацией PII2-01-«b@A» по ТУ 9452- 037-17214768-2010», производства ООО «Биофизическая аппаратура», 127591, Россия, г. Москва, ул. Дубнинская д. 79 Б, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08195 от 11.01.2017, срок действия не ограничен, на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 22.03.2017 № 13/13-17-0429-027, or 06.06.2017 № 13/Г3-17-196Э-027 и приказа Росздравнадзора от OF OF AO/Y № 6968
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1950/17 от 10.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
