2167786 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № о и - -^9JU9 / / 9 ^
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шапочки медицинские из нетканого материала одноразовые ГОСТ Р 52770-2007 ТУ 9398-002-83144357- 2010», номер партии, дата изготовления, срок годности не указаны, производства ООО "Ардейл-Импэкс", 115201, Россия, г. Москва, Каширский пр., д. 23, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08672 от 19.08.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 0>9.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ен т ац и и м е д и ц и н с к о г о и здел и я (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е A ,B ,C .D ,E № Ф С Р 2 0 J 0 /0 8 6 7 2 от I 9 .0 8 .2 0 W )

Н аим енование Одежда медицинская одноразовая «Шапочки медицинские из в комплекте и отдельной нетканого материала упаковке по ТУ 9398-002- одноразовые ГОСТ Р 52770- 83144357-2010 в следующем 2007 ТУ 9398-002-83144357- составе: бахилы, шапочка, 2010» маска лицевая

П лот ност ь Изделия должны быть изготовлены Поверхностная плотность н е т к а н о го из нетканого материала с нетканого м ат ери ала поверхностной плотностью материала 15,1 г/м^
от 40 до 100 г/м^

Р азры вн ая н а гр узк а Изделия из нетканого материала изделия из нетканого материала должны выдерживать выдерживают разрывную нагрузку не менее разрывную нагрузку, (Н):
137 Н. 9,8; 8,7; 9,2; 9,7; 9,0 Прочность соединений должна быть не менее 137 И М аркировка Размер, ОТСУТСТВУЮТ инструкция для хранения, размер, срок хранения, информация о годе инструкция для хранения, и месяце упаковывания срок хранения, информация о годе и месяце упаковывания

2167786
Министерство здравоохранения 1
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов /
Росздравнадзора O9.C8 ROLF № Од. 199 [M9 р р /
EE а Медицинским организациям “>a О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шапочки медицинские из нетканого материала одноразовые ГОСТ Р 52770-2007 ТУ 9398-002-83144357- 2010», номер партии, дата изготовления, срок годности не указаны, производства ООО "Ардейл-Импэкс", 115201, Россия, г. Москва, Каширский пр., д. 23, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08672 от 19.08.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз. |

l
Врио руководителя Д.В.Пархоменко