РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1928/17 от 09.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1928/17 от 09.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический и натуральный, с иглами и без игл (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012
Письмо № 02И-1928/17 от 09.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о необходимости отзыва отдельной партии медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический полиамид (Nylon Monofilament Polyamide)», 3/0 (2 Metric) - 75 см, LOT 161146, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ко., ЛТД», Китай.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 10.04.2017 о недоброкачественном медицинском изделии.
Субъекты обращения медицинских изделий должны провести мероприятия по проверке наличия данной партии в обращении и организовать ее изъятие для возврата или замены.
Дополнительную информацию можно получить у уполномоченного представителя производителя ООО «РАФЭЛ» по телефону +7-843-278-23-32 или по электронной почте info@rafel.ru.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 10.04.2017 о недоброкачественном медицинском изделии.
Субъекты обращения медицинских изделий должны провести мероприятия по проверке наличия данной партии в обращении и организовать ее изъятие для возврата или замены.
Дополнительную информацию можно получить у уполномоченного представителя производителя ООО «РАФЭЛ» по телефону +7-843-278-23-32 или по электронной почте info@rafel.ru.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2167793
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 09. органов Росздравнадзора На № ОТ
г Об отзыве отдельной партии медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «РАФЭЛ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический с иглой ПОЛИАМИД (NYLON MONOFILAMENT POLYAMIDE)», 3/0 (2 METRIC) - 75 см, 'A окружности (circle), колющая, 41 мм, EOT 161146, производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.04.2017 № 01И-831/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д.71, пр. зд. №1, тел./факс +7-843- 278-23-32, e-mail: info@rafel.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко ООО «РЛФЭЛ» ЯЯЩП:|эеддгавлед 1ЙЯ в Росздравнадзор
Ознаком ивйГйеь О и1{(|юрмац1ю^|ГШ^^^ пй'съмом 1^осздрадиа’^13рра №0'1 :ti-831/17 -от 1 Q - 1 1 1 года. о. ‘ прйздШмИИ недоброканес-тв&инььчг Медицинского изделЩ 1Ш1атериал! ^шовищи хирургичеекий ^^р^дльный иерасеарьшающийся сиптехцческшТ с иглой ПОЛИАМИ|1,г MONOFILAMENT POLYAMIDE)», 3/0 р METRIC) - 7S см, й72«Ькру^й&^ | f (circle), ко1йШца>1, 4il мм, .LOT 46Д ИЙ, нроизводсщ!# <^Хуаюин Меди кал Инсдрументс Ко., ЛТД.», Кишай, |)ё^йс:грацир1;Щре ^^достовереддие № ФСЗ 20 12/12W0 от 24|07.20 ]2, и резулБтащаК1И. экспертд}11г ^ЙфУ дШЙРШШМ'!'» Росздравнадзора.
сообщаем, Указанное меДйдХиискре изделие йро.изй?дено «ХуаШин Медикал Инструменте »Ко., ЛТД.я, Кздтаи) ншосредствеиДДо для ИЩ „Куров В.Ф. и ввезейр; на террддторШо- Тоссни ТГ1Дди8Идуальиь1М :предп|и^ду1ате11ем Гуровщм Вадимом ФедрровидШ.(ИШТ;,ШЛ70878810 ’.
В связи с .дге1Дбзмржг|ШШ ФровеДШгиД коррекциоинглх м,еро,приати№в #
отйошении; маркддровкй, про1^ведщноро нзДелия производитель ^Хуаюин Медикал Инс'грументс Кб.,, ЖДЯ!>, гКид’ай .отзывает 'из обращения на территодзии России меДдщидзскоещзделйС <1Мл'гериал 1Ябвиь1йж_ирурп1ческий;^
стериль1ИЛй нерассасыватбидийбЛ синтетический с и1’лой .ПОЛИАМИД ^
(NYLON MONOFILAMENT POLYAMIDE)», 3/0 (2 MET.RJC) - 75 см, .1/2 ‘окружнослм= ■(ciro^C}J.^--кoлющaя;j'•4fl;. -мМ^ЛнОШ-.-ЛгбДЛ^б^. регистрационное _ . _
удостоверение № ФС3.201;2/!1'2#0 :ф г 7 4 .0 7 .2 т Возвратф1]озва1иШХ|й -Pppiuy прфйзв'одиггь в адрес HNinopTem _
Гурбв 1В.Ф'^-д г, РбСхов^дда^Дону, фрЩг, 401летия '.Победы, /(OM'iP^lOi 'КоитактТгЫйдделефои; 8-^928ч15;0г344'4‘- эД.почта: v.Tgurov.@gmail.Qoni, В случае возиикновёшиг .допол1И1®|льнв1Х вопрреов за разъяснениями
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 09. органов Росздравнадзора На № ОТ
г Об отзыве отдельной партии медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «РАФЭЛ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический с иглой ПОЛИАМИД (NYLON MONOFILAMENT POLYAMIDE)», 3/0 (2 METRIC) - 75 см, 'A окружности (circle), колющая, 41 мм, EOT 161146, производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., ЛТД.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.04.2017 № 01И-831/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д.71, пр. зд. №1, тел./факс +7-843- 278-23-32, e-mail: info@rafel.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко ООО «РЛФЭЛ» ЯЯЩП:|эеддгавлед 1ЙЯ в Росздравнадзор
Ознаком ивйГйеь О и1{(|юрмац1ю^|ГШ^^^ пй'съмом 1^осздрадиа’^13рра №0'1 :ti-831/17 -от 1 Q - 1 1 1 года. о. ‘ прйздШмИИ недоброканес-тв&инььчг Медицинского изделЩ 1Ш1атериал! ^шовищи хирургичеекий ^^р^дльный иерасеарьшающийся сиптехцческшТ с иглой ПОЛИАМИ|1,г MONOFILAMENT POLYAMIDE)», 3/0 р METRIC) - 7S см, й72«Ькру^й&^ | f (circle), ко1йШца>1, 4il мм, .LOT 46Д ИЙ, нроизводсщ!# <^Хуаюин Меди кал Инсдрументс Ко., ЛТД.», Кишай, |)ё^йс:грацир1;Щре ^^достовереддие № ФСЗ 20 12/12W0 от 24|07.20 ]2, и резулБтащаК1И. экспертд}11г ^ЙфУ дШЙРШШМ'!'» Росздравнадзора.
сообщаем, Указанное меДйдХиискре изделие йро.изй?дено «ХуаШин Медикал Инструменте »Ко., ЛТД.я, Кздтаи) ншосредствеиДДо для ИЩ „Куров В.Ф. и ввезейр; на террддторШо- Тоссни ТГ1Дди8Идуальиь1М :предп|и^ду1ате11ем Гуровщм Вадимом ФедрровидШ.(ИШТ;,ШЛ70878810 ’.
В связи с .дге1Дбзмржг|ШШ ФровеДШгиД коррекциоинглх м,еро,приати№в #
отйошении; маркддровкй, про1^ведщноро нзДелия производитель ^Хуаюин Медикал Инс'грументс Кб.,, ЖДЯ!>, гКид’ай .отзывает 'из обращения на территодзии России меДдщидзскоещзделйС <1Мл'гериал 1Ябвиь1йж_ирурп1ческий;^
стериль1ИЛй нерассасыватбидийбЛ синтетический с и1’лой .ПОЛИАМИД ^
(NYLON MONOFILAMENT POLYAMIDE)», 3/0 (2 MET.RJC) - 75 см, .1/2 ‘окружнослм= ■(ciro^C}J.^--кoлющaя;j'•4fl;. -мМ^ЛнОШ-.-ЛгбДЛ^б^. регистрационное _ . _
удостоверение № ФС3.201;2/!1'2#0 :ф г 7 4 .0 7 .2 т Возвратф1]озва1иШХ|й -Pppiuy прфйзв'одиггь в адрес HNinopTem _
Гурбв 1В.Ф'^-д г, РбСхов^дда^Дону, фрЩг, 401летия '.Победы, /(OM'iP^lOi 'КоитактТгЫйдделефои; 8-^928ч15;0г344'4‘- эД.почта: v.Tgurov.@gmail.Qoni, В случае возиикновёшиг .допол1И1®|льнв1Х вопрреов за разъяснениями
Министерство здравоохранения | | || |
2167793
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ©
( д ил ) медицинских изделии
Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074
Г | территориальных R LOT № OLY - é, OF OR 201% м Od - 194 РИ ке И
На № от
7 Об отзыве отдельной партии | РА еаоЕоиОНОКаЗИ О ааа
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «РАФЭЛ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический g uryion ПОЛИАМИД (NYLON MONOFILAMENT POLYAMIDE)», 3/0 (2 METRIC) - 75 см, % окружности (circle), колющая, 41 мм, LOT 161146, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ko., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.04.2017 № 01И-831/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д.71, пр. зд. №1, тел./факс +7-843- 278-23-32, e-mail: info@rafel.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2167793
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ©
( д ил ) медицинских изделии
Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074
Г | территориальных R LOT № OLY - é, OF OR 201% м Od - 194 РИ ке И
На № от
7 Об отзыве отдельной партии | РА еаоЕоиОНОКаЗИ О ааа
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «РАФЭЛ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический g uryion ПОЛИАМИД (NYLON MONOFILAMENT POLYAMIDE)», 3/0 (2 METRIC) - 75 см, % окружности (circle), колющая, 41 мм, LOT 161146, производства «Хуаюин Медикал Инструментс Ko., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.04.2017 № 01И-831/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д.71, пр. зд. №1, тел./факс +7-843- 278-23-32, e-mail: info@rafel.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1928/17 от 09.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
