РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2822/17 от 13.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2822/17 от 13.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Маска медицинская
Производитель: "Кимберли-Кларк Корпорейшн", "Сучжоу Андерсен Нон-Уэувн Продакт Ко., Лтд.", Китай, Suzhou Andersen Non-Woven Products Co., Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07702 от 19.08.2010
Письмо № 01И-2822/17 от 13.11.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Маска медицинская нестерильная одноразовая РЕК РЗ. Маска-респиратор трехслойный с клапаном выдоха». Данная продукция была произведена компанией «Kimberly-Clark Согрогайоп», США, и изготовлена в Китае. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07702 от 19.08.2010, срок действия не ограничен.
Отзыв вызван отрицательным экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 15.05.2017. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» по указанным контактам.
Важно следить за качеством медицинских изделий и принимать необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов.
Отзыв вызван отрицательным экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 15.05.2017. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» по указанным контактам.
Важно следить за качеством медицинских изделий и принимать необходимые меры для обеспечения безопасности пациентов.
2187424 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 13 ИОЯMt? NO f y if территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве отдельной партии медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медком-МП» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Маска медицинская нестерильная одноразовая PFR РЗ. Маска-респиратор трехслойный с клапаном выдоха», LOT 09.11, REF 62360, использовать до 2015-01, производства «Kimberly-Clark Corporation», США, изготовлено в Китае, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07702 от 19.08.2010, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: отрицательное экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 15.05.2017 № 13/ГЗ-17-127Э-027.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» (127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д.38А, стр. 23, тел./факс 8 (495) 363-60-33, e-mail:
vpuchkov@msk.medcom-mp .ш ).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравцадзора о х 1 3 Н О }] 2017 '
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
МЕДКОМ-МП 140055, Московская область, i .Котельники, р/сч 40702810500070530247 микрорайон Бе.тая Дача, промзона «Технопром» АКБ «РосЕвроБанк» (АО) тел./факс (495) 363-60-33 к/сч. 30101810445250000836 ИНН 7725203410 КПП 502701001 ОГРН 1027725002920 БИК 044525836
Исх. № 372/17 Руководителю Ф едеральной елужбы по от 25.09.2017г. надзору в ефере здравоохранения о необходимости принятия мер (Росздравнадзор) об отзыве медицинского изделия М.А. М ураш ко
109074, г. Москва. Славянская пл.4, стр.1
У важ аемы й Михаил А льбертович!
В связи с письмом от 18.08.2017 № 04-40306/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности» в oi iiomenHii медицинского изделия «Маска медицинская нестерильная одноразовая PFR РЗ. Маска-респиратор трехслойнын с клапаном выдоха», LOT:
09.11, REF 62360, использовать до 2015-01, производства «Kimberly-Clark Corporation», США, изготовлено в К т ае, регис трационное удостоверение ФСЗ 2010/07702 от 19.08.2010, срок действия не ограничен, сообщаем следующее:
Согласно отрицательного заключения №13/ГЗ-17-127Э-027 от 15.05.2017г., п. 7.1 и 7.4 Качество медицинского изделия не подтверждено.
При этом, согласно того же заключения Безопасность изделия подтверждена. Уфоза жизни и здоровью при применении вышеуказанного медицинского изделия отсутствует.
На основании вышеуказанного заключения, сообщаем об отзыве медицинского изделия «Маска медицинская нестерильная одноразовая PFR РЗ. Маска-респиратор трехслойный с клапаном выдоха», LOT:
09.11, REF 62360, использовать до 2015-01, производства «Kimberly-Clark Corporation», США, изготовлено в Китае, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07702 от 19.08.2010, срок действия не ограничен.
При наличии на остатках вышеуказанных изделий, просьба всех субъектов обращения медицинских изделий осуществить возврат данных изделий в наш адрес.
Просим извинения за доставленные неудобства.
Письменные запросы просим направлять по адресу: 127287 г. Москва, ул. 2-ая Хуторская, д. 38А, стр.
23, ООО «Медком-МП», а также на электронный адрес: vpuchkov@msk.medcom-iTip.ru.
Приложения:
1. Копия письма от 18.08.2017 № 04-40306/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности» на 1-м листе.
С уважением, Генеральный ди ректор р .Б . К р а в ч е н к о « тел. -*-7(445)363-60-3.3
Медицинским организациям Об отзыве отдельной партии медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медком-МП» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Маска медицинская нестерильная одноразовая PFR РЗ. Маска-респиратор трехслойный с клапаном выдоха», LOT 09.11, REF 62360, использовать до 2015-01, производства «Kimberly-Clark Corporation», США, изготовлено в Китае, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07702 от 19.08.2010, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: отрицательное экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 15.05.2017 № 13/ГЗ-17-127Э-027.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» (127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д.38А, стр. 23, тел./факс 8 (495) 363-60-33, e-mail:
vpuchkov@msk.medcom-mp .ш ).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравцадзора о х 1 3 Н О }] 2017 '
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
МЕДКОМ-МП 140055, Московская область, i .Котельники, р/сч 40702810500070530247 микрорайон Бе.тая Дача, промзона «Технопром» АКБ «РосЕвроБанк» (АО) тел./факс (495) 363-60-33 к/сч. 30101810445250000836 ИНН 7725203410 КПП 502701001 ОГРН 1027725002920 БИК 044525836
Исх. № 372/17 Руководителю Ф едеральной елужбы по от 25.09.2017г. надзору в ефере здравоохранения о необходимости принятия мер (Росздравнадзор) об отзыве медицинского изделия М.А. М ураш ко
109074, г. Москва. Славянская пл.4, стр.1
У важ аемы й Михаил А льбертович!
В связи с письмом от 18.08.2017 № 04-40306/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности» в oi iiomenHii медицинского изделия «Маска медицинская нестерильная одноразовая PFR РЗ. Маска-респиратор трехслойнын с клапаном выдоха», LOT:
09.11, REF 62360, использовать до 2015-01, производства «Kimberly-Clark Corporation», США, изготовлено в К т ае, регис трационное удостоверение ФСЗ 2010/07702 от 19.08.2010, срок действия не ограничен, сообщаем следующее:
Согласно отрицательного заключения №13/ГЗ-17-127Э-027 от 15.05.2017г., п. 7.1 и 7.4 Качество медицинского изделия не подтверждено.
При этом, согласно того же заключения Безопасность изделия подтверждена. Уфоза жизни и здоровью при применении вышеуказанного медицинского изделия отсутствует.
На основании вышеуказанного заключения, сообщаем об отзыве медицинского изделия «Маска медицинская нестерильная одноразовая PFR РЗ. Маска-респиратор трехслойный с клапаном выдоха», LOT:
09.11, REF 62360, использовать до 2015-01, производства «Kimberly-Clark Corporation», США, изготовлено в Китае, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07702 от 19.08.2010, срок действия не ограничен.
При наличии на остатках вышеуказанных изделий, просьба всех субъектов обращения медицинских изделий осуществить возврат данных изделий в наш адрес.
Просим извинения за доставленные неудобства.
Письменные запросы просим направлять по адресу: 127287 г. Москва, ул. 2-ая Хуторская, д. 38А, стр.
23, ООО «Медком-МП», а также на электронный адрес: vpuchkov@msk.medcom-iTip.ru.
Приложения:
1. Копия письма от 18.08.2017 № 04-40306/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности» на 1-м листе.
С уважением, Генеральный ди ректор р .Б . К р а в ч е н к о « тел. -*-7(445)363-60-3.3
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ПА
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям TS HOR27 № ДИ НИ территориальных На № и органов Росздравнадзора
Об отзыве отдельной партии Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медком-МП» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Маска медицинская нестерильная одноразовая РЕК РЗ. Маска-респиратор трехслойный с клапаном выдоха», ГОТ 09.11, REF 62360, использовать до 2015-01, производства «Kimberly-Clark Согрогайоп», США, изготовлено в Китае, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07702 от 19.08.2010, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: отрицательное экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 15.05.2017 № 13/13-17-1279-027.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» (127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д.38А, стр. 23, тел./факс 8 (495) 363-60-33, e-mail:
vpuchkov@msk.medcom-mp.ru).
Приложение: на |1 л.в | экз.
/
Руководитель М.А. Мурашко
ПА
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям TS HOR27 № ДИ НИ территориальных На № и органов Росздравнадзора
Об отзыве отдельной партии Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с проведением ООО «Медком-МП» корректирующих мероприятий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Маска медицинская нестерильная одноразовая РЕК РЗ. Маска-респиратор трехслойный с клапаном выдоха», ГОТ 09.11, REF 62360, использовать до 2015-01, производства «Kimberly-Clark Согрогайоп», США, изготовлено в Китае, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07702 от 19.08.2010, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: отрицательное экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 15.05.2017 № 13/13-17-1279-027.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медком-МП» (127287, г. Москва, ул. 2-я Хуторская, д.38А, стр. 23, тел./факс 8 (495) 363-60-33, e-mail:
vpuchkov@msk.medcom-mp.ru).
Приложение: на |1 л.в | экз.
/
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2822/17 от 13.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
