2184382 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 3 НОЯ 2D17 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Бинт марлевый самофиксирующийся нестерильный «Кобинт» ТУ 9393-007- 74639918-2006», 10см х 4м, производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия.
В связи с несоответствием размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00790 от 16.03.2015, выданного на медицинское изделие «Бинт марлевый самофиксирующийся нестерильный «Кобинт» по ТУ 9393-007-74639918-2006», производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 3 Н ОЯ 2017
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00790 от 16.03.2015, срок действия не ограничен) Тип/размер Длина, см: 10 см X 4 м 100,0±5,0;
200,0±5,0;
300,0±5,0.
Ширина, см:
5,0±0,5;
7,0±0,5;
10,0±0,5 Товарный знак Сведения отсутствуют «Все заживет.*’» Гарантийный срок Гарантийный срок годности Дата изготовления 26.01.2017.
годности со дня изготовления - 2 года. Использовать до: 01.2020 Срок годности: 3 года Форма выпуска Бинт должен выпускаться в Бинт имеет форму рулона, виде рулонов, намотанных намотанного на картонную гильзу без гильз Индивидуальная Бинт упаковывают в Индивидуальная упаковка упаковка герметичный пакет из картонная коробка ламинированной бумаги по ТУ 5453-015-00279031-01 или пленки полиэтиленовой по ГОСТ 16337.

—_——_ eee
i
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения у (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 ЗНОЯ 707 № “A L/-a 4A 1/4. 4 органов Росздравнадзора На № от
= — Медицинским организациям
|
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Бинт марлевый самофиксирующийся нестерильный «Кобинт» ТУ 9393-007- 74639918-2006», 10см x 4м, производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия.

В связи с несоответствием размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00790 от 16.03.2015, выданного на медицинское изделие «Бинт марлевый самофиксирующийся нестерильный «Кобинт» по ТУ 9393-007-74639918-2006», производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение