2 1 8 4 3 7 5

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОС ЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 1 3 НОЯ 2817 № территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации № № ФСЗ 2012/11667, ФСЗ 2012/11666, ФСЗ 2012/11664

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Система», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
- «Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 300 с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 № ФСЗ 2012/11667, срок действия не ограничен;
- «Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 400 с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 № ФСЗ 2012/11666, срок действия не ограничен;
- «Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 500 с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Система Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 07.12.2016 № ФСЗ 2012/11664, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Система» (123242, Москва, ТДЦ «Новинский Пассаж», Новинский бульвар, д. 31, тел. +7 (495) 626 58 08, +7 (495) 626 58 09, факс +7 (495) 626 58 07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «Тошиба Медикал Системз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  TOSHIBA MEDICAL Made Forlife

СРОЧНОЕ ИЗВЕЩЕНИЕ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 300 с принадлежностями РУ от 29.12.2015 г. Хе ФСЗ 2012/11667 Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 400 с принадлежностями РУ от 29.12.2015 г. Х» ФСЗ 2012/11666 Система цифровая диагностическая ультразвуковая APL10 500 с принадлежностями РУ от 07.12.2016 г. Х« ФСЗ 2012/11664 Система диагностическая ультразвуковая XARIO с принадлежностями РУ от 02.02.2015 г. Xs РЗН 2015/2361
FSCA-идентификатор: PS EU 8201 Тип действия: Извещение о вопросе безопасности и действиях по ее решению.
Дата;

Адресат: руководитель/заведующий отделением
ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ УСТРОЙСТВАХ С ВЫЯВЛЕННОЙ ПОГРЕШНОСТЬЮ ИЗМЕРЕНИЯ
Система цифровая диагностическая ультразвуковая АРНО ЗОО/400/500/Xario 200, с принадлежностями
ОПИСАНИЕ:
Целью этого письма является привлечение вашего внимания к тому, что при работе на выше перечисленной ультразвуковой диагностической системе при трассировке допплеровского спектра с помощью Continuous Trace (Непрерывное Очерчивание) можно получить некорректные значения.
Меры по решению данного вопроса изложены ниже. Настоятельно рекомендуем уведомить всех специалистов, работающих на данной ультразвуковой диагностической системе в вашем учреждении о содержании этого письма.
Суть вопроса:
Стало известно, что в перечисленных моделях ультразвуковых диагностических систем при трассировке допплеровского спектра с помощью Continuous Trace (Непрерывное Очерчивание) значение MPG (Средний Градиент Давления) может быть значительно ниже такого же, полученного при Spline-трассировке. В результате может быть не распознано нарушение функции сердечных клапанов или некорректно оценена функция нормально работающих сердечных клапанов.

Рисунок 1. Сравнение значений Ml^G.
(А: Spline trace; В: Continuous trace)  TOSHIBA MEDICAL Made For life

Условия появления погрешности ш м ерения:

Погрешность возникает, когда измерение скорости кровотока производи гея в режиме PW (Импульсно-Волнового Допплера) или CW (Постоянно-Волнового Допплера), при трассировке допплеровского спектра с помощью Continuous Trace (Непрерывное Очерчивание).
Коррекиня Измерений:
Во избежание возникновения данной погрешности будет дополнительно установлено обновленное программное обеспечение.
Как только новое ПО будет доступно, представитель компании Toshiba по вопросам сервисного обслуживания свяжется с вами и договорится о дате его установки.

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ СО С ТО РО НЫ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Пока нс выполнена модификация, при расчете значений MPG (Среднего Градиента Давления) не используйте Continuous Trace для измерения скорости кровотока. Вместо этого используйте Range, Spline Trace, или Line Trace как метод измерения.
Для изменения Preset (Заданных Установок) чтобы выбрать другие методы измерения скорости кровотока обращайтесь к руководству по эксплуатации, раздел «Том Измерения» поставляемое вместе с ультразвуковой системой.

Номера моделей сиетем и соответствующие номера руководств по эксплуатации:

TUS-X100/TUS-X200/TUS-X200S 2В771-076/2В771-069/2В771-083;
TUS-A300/TUS-A400/TUS-A500 2В771-006 (общее для всех систем);
TUS-A1700/TUS-Ar800/TUS-AI900 2В771-143 (общее для всех систем);
TUW-U001/Ти W-U001S 2В771-054/2В771-054.
РАСПРОСТРАНЕНИЕ ИЗВЕ1ЦЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Все пользователи, сотрудники инженерной или биомедицинской группы вашего учреждения, а также представители организаций, которые получили выше перечисленные ультразвуковые системы, должны ознакомиться с этим извещением.

Для обеспечения эффективности мер по решению данного вопроса нс забывайте об этом извещении и соответствующих действиях в течение надлежащего промежутка времени.

Данное извещение передано соответствующему государственному уполномоченному органу в формате уведомления о корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности.

Заполните прилагаемую форму в Приложении и отправьте ее на номер факса 8 495 287-32-59 или по электронной почте Natalia.Lebedeva@toshiba-medical.ей Благодарим за внимание к данному вопросу. По всем вопросам, связанным с информацией, изложенной в данном письме, обращайтесь к представителю компании Toshiba:

Сервисная служба Тошиба Медикал Система
тел. 8 495626-58-09, тел.факс. 8 495626-58-07

С уважением. ___ л / (XO~PuiT31 n ojtg.
signatare 4 • *
TOSHIBA MEDICAL Made For lije

Приложение Бланк для ответа польтователя

Гема: Коррекция погрешности ш мереннй при трассировке допплеровского спектра
Устройство:
Сегмент:
Серийный номер:

Учреждение:

Контактная информация:

Имя:_________________

Долж ность:____________

Тел.:_________________ Факс:

Были ли понятны инструкции, содержащиеся в ратдслс «Рекомендации полыователю» нри;|агаемого письма?
О Да □ Нет
Если ответ отрицательный, укажите причину ниже.

Был ли отнако.член персонал с предоставленной в пнсь.ме информацией? □ Да П Нет
Если ответ отрицательный, укажите причину ниже.

11однись:_

Дата:____

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
: ; (495) 698 15 74 Телефон: (495) 698 45 38; (495) Руководителям
1310927 3 m OL4/-AL У территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT.
Г. = Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения м №№ ФСЗ 2021667) Российской Федерации
ФСЗ 2012/11666, ФСЗ 2012/11664
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Тошиба Медикал Системз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:

- «Система цифровая диагностическая ультразвуковая АРГО 300 с принадлежностями», производства «Гошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 № ФСЗ 2012/11667, срок действия не ограничен;

- «Система цифровая диагностическая ультразвуковая АРГО 400 с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 № ФСЗ 2012/11666, срок действия не ограничен;

- «Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 500 с принадлежностями», производства «Гошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 07.12.2016 № ФСЗ 2012/11664, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Тошиба Медикал Системз» (123242, Москва, ТДЦ «Новинский Пассаж», Новинский бульвар, д. 31, тел. +7 (495) 626 58 08, +7 (495) 626 58 09, факс +7 (495) 626 58 07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме