2187415 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 3 НОЯ 2017 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия;
«APEXMED Набор для катетеризации центральных вен Venoflex Uno», размер 20G, 3 Fr - 1.0 mm/мм, 10 cm/см, производства «Apexmed International BV», Netherlands.
В связи с несоответствием размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06510 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации центральных вен Venoflex APEXMED», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 3 НОЯ 2017
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06510 от 27.04.2010, срок действия не ограничен) Состав Катетер 6 Fr/5 Fr/4 Fr Катетер 3 Fr
Проводник 0,9 mm/70 cm, Проводник 0.54 мм, 400 мм 0,9 mm/70 cm, 0,64 mm/50 cm (для катетера 6 Fr/5 Fr/4 Fr соответственно) Дилататор OD 2,3мм, 2,0мм, Дилататор 4 Fr, 60 мм 2,0 мм длиной 100мм, 75мм, 75мм (для катетера 6Fr/5Fr/4Fr соответственно) Игла OD 1,25 мм/70мм, OD Игла 20 G, 38 мм 1,25 мм/70мм, OD 1,25 мм/70мм (для катетера 6Fr/5Fr/4Fr соответственно)

2187415
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 13401707 м 0/4 о 4: 7 органов Росздравнадзора На № от — Медицинским организациям О незарегистрированном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«APEXMED Набор для катетеризации центральных вен Venoflex Uno», размер 20G, 3 Fr - 1.0 mm/mo, 10 ст/см, производства «Apexmed International BV», Netherlands.

В связи с несоответствием размера Ha выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06510 от 27.04.2010, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации центральных вен Venoflex APEXMED», производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
| государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
| утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

| Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
медицинских изделий, зарегистрированных В порядке, установленном