Министерство здравоохранения Российской Федерации 2187933
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям U НОЯ 2017 № 0-/Н- территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
П Медицинским организациям Об отзыве и/или замене медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» сообщает об отзыве медицинского изделия «Артериофикс V. Набор для катетеризации артерий: - катетер артериальный со встроенными крылышками для фиксации, с удлинительной линией и клапаном;
- игла пункционная Сельденгера; - проводник», 20G/80mm, LOT 16А2584403, REF 5206363, дата изготовления 2016-01, использовать до 2019-01, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07120 от 31.05.2010, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2249/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел. +7 812 320-40-04, +7 921-932-06-36, +7 921-740-21-04.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
1 3 н о я 2017 № О /и-J J BIBRAUN от
ООО «Б.Браун Медикал» [~Вселл заинтересованным яйцам Россия, 191040, Санкт-Петербург,ул. Пушкинская, д.Ю Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71 ■J Исх. № 697/ПС-17 от 11 сентября 2017 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б .Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braim Melsungen AG, Germany), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия;
Наименование медицинского изделия Серия Артикул Наборы для катетеризации артерий «Артериофикс V » 5206363 16А2584403 (Arteriofix V)
Причина проверки:
В ходе проведения государственного контроля за обращением медицинского изделия набора для катетеризации артерий «Артериофикс V» (Arteriofix V) было обнаружено, что партия продукции арт.5206363 серия 16А2584403, не полностью соответствует Российским стандартам качества и комплекту КРД, применимым к данному продукту (Письмо РЗН № 01и-2249/17 от 07.09.2017).
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
• Пожалуйста, установите наличие данной серии продукции, переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
• Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

ОГРН 1037W300$233 Бмковсхме рекмимты Коды стал1бтики Адрес иестонахохденвя Адрес по чтм и й ИНН 7625465916 р/с 40702810555000164228 ОКПО 57936826 Рос(^ия, 191040 Рсххмя. 198128, КПП 765050001 в Северо*Заладиый баях ОКВЭД 51.46.1 Санхт-Петербург СангГ'Петербург. а/я 34 ПАО ул. Пушкинская, дом 10 г. Сан1сг>Пвт9рбург Kte 30101810500000000653 БИК 044030653 «'

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (5206363) и указанной серии (16А2584403).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:

Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна

Руководитель направле: Начальника Медицинские изделия Отдела сертификации Госпитальное подразделе
+7-921-932-06-36 +7 -921- 740-21-04 8 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04

ОГРН 1М784зооегзз 6»111РВСШ« рвквюмты Коды статистики Юридический адрес Почтовый адрес И Ж 7825465910 р/с 40702810558000184228 ОКНО 57638826 Россия. 191040 Россия. 196128.
КПП 784001001 I Св1еро>ЗаладныА банк ОК8ЭД 81.46.1 Санкт-Петербург Санкт-Петербург, АЯ 34 ОАО «Сбарбанк России* ул. Пушкинская, дом 10 г. Санкт41етербург tfC 30101810500000000553 БИК 044030653

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
2187933
Субъектам обращения медицинских изделий
На № от
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ТЗ НОЯ" № DY — pee YP
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Оботзыне иилазанене Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Артериофикс У. Набор для катетеризации артерий: - катетер артериальный со встроенными крылышками для фиксации, с удлинительной линией и клапаном;
- игла пункционная Сельденгера; - проводник», 20G/80mm, ГОТ 16A2584403, REF 5206363, дата изготовления 2016-01, использовать до 2019-01, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07120 от 31.05.2010, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.09.2017 № 01И-2249/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел. +7 812 320-40-04, +7 921-932-06-36, +7 921-740-21-04.

Приложение: на 2 л. в | экз. и
Руководитель М.А. Мурашко