2180475
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О / /У. №О^ы- //^
На № _____________ от ________________ Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная White Gold 250 g», партия/дата производства: 01/0112, производства СП «АСКЛЕПИИ-СВИФТ», Узбекистан, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05911 от 30.12.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от -/V r

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К ом плект р еги ст рац и он н ой О б р а з ц ы в ы я в л е н н о го ceedeHUSi/ п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и здел и я , (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е А , В, С, D , Е № Ф С З 2 0 0 9 /0 5 9 1 1 о т 3 0 .1 2 .2 0 0 9 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н )

М ассовая доля плот ны х не более 2,4 % А -3,1%;
н ерасчесан н ы х В - 3,1%;
скоплений С - 3,3%;
в о л о к о н -у з е л к о в D - 3,9%;
Е - 4,0%

Засорен н ост ь Не более 0,30 % А - 0,36%;
В - 0,34%;
С - 0,32%;
D - 0,36%;
Е - 0,34%
С одерж ание Содержание посторонних примесей: Посторонние примеси пост оронних прим есей: щепочки, иголочки и др. в виде щепочек, иголочек и го л о ч ек , щ е п о ч е к и д р . - не допускается и уплотненных кусочков исходного сырья П о гл о т и т е л ь н а я не менее 20,0 г А-15,39 г;
способност ь С-12,09 г;
D-19,69 г;
Е -17,93 г.
К апиллярност ь не менее 70,0 мм А-50 мм;
В-50 мм;
С-45 мм;

С рок годн ост и Средний срок хранения нестерильной Не ограничен ваты 7 лет М ат ериал уп а к о вк и Полиэтиленовая пленка Полипропиленовая пленка К ом плект ност ь В комплект поставки входят: Этикетка отсутствует - вата в индивидуальной упаковке -1 шт.;
- этикетка М аркировка упаковки, Состав должен быть указан. Не содержит информации сост ав например, хлопок Осоставе ваты.
М аркировка упаковки, 30.12.2009 Отсутствует д а т а р еги ст р а ц и о н н о го удост оверения

2180475
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ № Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ij (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов - / Росздравнадзора О.А № OLu- A416 [2 Ha № от ; Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная White Gold 250 в», партия/дата производства: 01/0112, производства СП «АСКЛЕПИЙ-СВИФТ», Узбекистан, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05911 от 30.12.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко