РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2710/17 от 30.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2710/17 от 30.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Перчатки медицинские стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Жентианг Сухуи Латекс Продактс Ко., Лтд. "
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10864 от 26.10.2011
Письмо № 01И-2710/17 от 30.10.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отмене действия информационного письма от 05.06.2017 № 01И-1307/17. В связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении определенного медицинского изделия, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения инициировала изъятие из обращения отдельной партии нитриловых смотровых диагностических перчаток, производимых компанией «Жентианг Сухуи Латекс Продактс Ко., Лтд» (Китай).
Данная партия имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10864, срок действия которого не ограничен, а номер партии – 201608104. Решение об изъятии принято на основании экспертных заключений и в соответствии с действующим законодательством.
Рекомендуем медицинским организациям и другим субъектам обращения обратить внимание на данное уведомление и обеспечить недопущение использования указанной партии медицинских изделий.
Данная партия имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10864, срок действия которого не ограничен, а номер партии – 201608104. Решение об изъятии принято на основании экспертных заключений и в соответствии с действующим законодательством.
Рекомендуем медицинским организациям и другим субъектам обращения обратить внимание на данное уведомление и обеспечить недопущение использования указанной партии медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2180573 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № о^и территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма Органам управления от 05.06.2017 № 01И-1307/17 и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.05.2017 №13/ГЗ-17-115Э-027 и от 10.08.2017 № 13/ГЗ-17-326Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01 И-1307/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Перчатки нитриловые смотровые диагностические нестерильные», производства «Жентианг Сухуи Латекс Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10864 от 26.10.2011, срок действия не ограничен, партия: 20160810А.
Приказ Росздравнадзора от 3 0 .'Ю ^
Руководитель М.А. Мурашко
Г Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма Органам управления от 05.06.2017 № 01И-1307/17 и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.05.2017 №13/ГЗ-17-115Э-027 и от 10.08.2017 № 13/ГЗ-17-326Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01 И-1307/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Перчатки нитриловые смотровые диагностические нестерильные», производства «Жентианг Сухуи Латекс Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10864 от 26.10.2011, срок действия не ограничен, партия: 20160810А.
Приказ Росздравнадзора от 3 0 .'Ю ^
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения ПИ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ="
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) v медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Fé
IO.10 AOIZ № OU 770 if и территориальных органов oO авнадзора На № от a д Р Г. Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма НИЯ от 05.06.2017 № 01И-1307/17 Органам управле и изъятии из обращения +, здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.05.2017 №13/`3-17-115Э-027 и от 10.08.2017 № 13/3-17-326Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01И-1307/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Перчатки нитриловые смотровые диагностические нестерильные», производства «Жентианг Сухуи Латекс Продактс Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10864 от 26.10.2011, срок действия не ограничен, партия: 201608104.
Приказ Росздравнадзора отд... № G134
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) v медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Fé
IO.10 AOIZ № OU 770 if и территориальных органов oO авнадзора На № от a д Р Г. Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма НИЯ от 05.06.2017 № 01И-1307/17 Органам управле и изъятии из обращения +, здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.05.2017 №13/`3-17-115Э-027 и от 10.08.2017 № 13/3-17-326Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01И-1307/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Перчатки нитриловые смотровые диагностические нестерильные», производства «Жентианг Сухуи Латекс Продактс Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10864 от 26.10.2011, срок действия не ограничен, партия: 201608104.
Приказ Росздравнадзора отд... № G134
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2710/17 от 30.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
