РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2709/17 от 30.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2709/17 от 30.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные, типоразмеров: XS, S, M, L, XL
Производитель: "Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3166 от 13.10.2015
Письмо № 01И-2709/17 от 30.10.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает об отмене действия информационного письма от 05.06.2017 № 01И-1305/17. В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другими нормативными актами, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) приняла решение об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия.
Изъятые медицинские изделия: «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», произведенные компанией «Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд.» (Малайзия), регистрационное удостоверение Ne P3H 2015/3166 от 13.10.2015, срок действия не ограничен.
Данное решение принято в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении указанных медицинских изделий. Рекомендуем медицинским организациям и другим субъектам обращения обратить внимание на данную информацию и принять необходимые меры.
Изъятые медицинские изделия: «Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», произведенные компанией «Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд.» (Малайзия), регистрационное удостоверение Ne P3H 2015/3166 от 13.10.2015, срок действия не ограничен.
Данное решение принято в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении указанных медицинских изделий. Рекомендуем медицинским организациям и другим субъектам обращения обратить внимание на данную информацию и принять необходимые меры.
Министерство здравоохранения 2180578 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
г Об отмене действия Медицинским организациям информационного письма от 05.06.2017 № 01И-1305/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 №13/ГЗ-17-064Э-027 и от 19.09.2017 № 13/ГЗ-17-390Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01И-1305/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», производства «Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3166 от 13.10.2015, срок действия не ограничен, LOT 548R16N003.
Приказ Росздравнадзора от 30 .40 № Я'f3<^
Руководитель М.А. Мурашко
г Об отмене действия Медицинским организациям информационного письма от 05.06.2017 № 01И-1305/17 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 №13/ГЗ-17-064Э-027 и от 19.09.2017 № 13/ГЗ-17-390Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01И-1305/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», производства «Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3166 от 13.10.2015, срок действия не ограничен, LOT 548R16N003.
Приказ Росздравнадзора от 30 .40 № Я'f3<^
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2180578
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ., медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 30,10. 40012 № ©/и- 909 > территориальных органов a = Росздравнадзора На № от | +4 Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма от 05.06.2017 № 01И-1305/17 Органам управления
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 №13/1`3-17-064Э-027 и от 19.09.2017 № 13/3-17-390Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01И-1305/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», производства «Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение Ne P3H 2015/3166 от 13.10.2015, срок действия не ограничен, ГОТ 548R16N003.
Приказ Росздравнадзора от 30.40 LIF No 972%
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ., медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 30,10. 40012 № ©/и- 909 > территориальных органов a = Росздравнадзора На № от | +4 Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма от 05.06.2017 № 01И-1305/17 Органам управления
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 07.04.2017 №13/1`3-17-064Э-027 и от 19.09.2017 № 13/3-17-390Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 05.06.2017 № 01И-1305/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:
«Перчатки смотровые (диагностические) одноразовые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные (фиолетовые)», производства «Смарт Глов Корпорэйшн Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение Ne P3H 2015/3166 от 13.10.2015, срок действия не ограничен, ГОТ 548R16N003.
Приказ Росздравнадзора от 30.40 LIF No 972%
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2709/17 от 30.10.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
